ANA - Flex

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

Ana-Flex® possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

• Ana-Flex® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
• reações allérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona - derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona);
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
• porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria);
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia);
• função da medula óssea insuficiente (ex.: por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou tem uma condição que afeta como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• apresentando anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

Ana-Flex® não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Ana-Flex® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose: pode causar agranulocitose, diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (vide item 9 “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas que podem indicar agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolvê-la mesmo se já tiver usado Ana-Flex® sem problemas no passado.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Ana-Flex®.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves.

Reações anafiláticas / anafilactoides: há risco especial em desenvolver reações severas se você tem asma analgésica, asma brônquica com rinossinusite poliposa, urticária crônica, intolerância ao álcool, intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea.

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Ana-Flex®.

Lesão hepática induzida por drogas: casos de hepatite aguda foram relatados em pacientes tratados com dipirona. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa foi determinada.

Ana-Flex® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Pare de usar Ana-Flex® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos.

Outros medicamentos e produtos: informe o seu médico se estiver a tomar bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimus ou sertralina.

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Ana-Flex® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Ana-Flex® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Ana-Flex®.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: Ana-Flex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Ana-Flex® pode prejudicar a capacidade do paciente para operar máquinas ou conduzir veículos.

Cafeína: a ingestão excessiva de cafeína deve ser evitada enquanto estiver tomando este produto. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com hipertireoidismo ou arritmias.

Este produto contém benzoato de sódio e metabissulfito de sódio, que podem causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Comprimidos:

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Solução Oral:

Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento:

POSOLOGIA

30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Precauções gerais e cuidados especiais:

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins. Ana-Flex® não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos. Ana-Flex® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Informe ao seu médico se você tem alguma alergia. Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Ana-Flex®. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Ana-Flex® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Ana-Flex® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Ana-Flex®.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental. Ana-Flex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Este produto contém benzoato de sódio e metabissulfito de sódio, que podem causar reações alérgicas.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis, redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida. Podem manifestar-se com sintomas na pele ou nas mucosas, falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para urticária generalizada, angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema; em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Pare de usar Ana-Flex® e contacte um médico se vivenciar sintomas como manchas avermelhadas, bolhas, descamação da pele, úlceras na boca ou genitais, febre e linfonodos aumentados.

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Sinais típicos incluem lesões inflamatórias na mucosa, inflamação na garganta e febre.

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas, ocasionalmente transitórias, raramente críticas.

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros pode ocorrer agravamento da função dos rins, insuficiência renal aguda, oligúria ou anúria, perda de proteína na urina, nefrite intersticial e coloração avermelhada na urina.

Distúrbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares: lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas podem ocorrer com frequência desconhecida.

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, náuseas, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Em doses tóxicas podem ocorrer ataxia, distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos - POSOLOGIA: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Solução Oral - POSOLOGIA: 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido - Cada comprimido contém:

citrato de orfenadrina ...................................................................................... 35 mg*
*equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base
dipirona monoidratada .................................................................................... 300 mg
cafeína anidra ................................................................................................. 50 mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................. 1 comprimido

Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco.

Solução Oral - Cada mL contém:

citrato de orfenadrina ...................................................................................................................... 35 mg
dipirona monoidratada .................................................................................................................... 300 mg
cafeína anidra .................................................................................................................................. 50 mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................................................... 1 mL

(Veículo: benzoato de sódio, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, aroma cereja/menta, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (adicionados para ajuste de pH), água para injetáveis).

Cada 1 mL corresponde a 30 gotas e 1 gota equivale a 10 mg de dipirona monoidratada, 1,17 mg de citrato de orfenadrina e 1,67 mg de cafeína.

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas:

Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos.

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Recomenda-se cautela e monitoramento terapêutico.

Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando tomado concomitantemente.

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Ana-Flex®.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Ana-Flex® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Ana-Flex® durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Ana-Flex® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada.

A segurança durante a amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Ana-Flex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento (comprimido): comprimido branco a levemente amarelado, biconvexo, liso e circular. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico.

Características do medicamento (solução): solução límpida, incolor a amarelada, odor característico de cereja e menta.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.