Vaginal

Amplium G

Para que serve

Amplium G é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

Como funciona

Amplium G apresenta ação antimicrobiana (contra microrganismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).

Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

Contraindicações

Amplium G não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar

O uso de Amplium G junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Amplium G.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Amplium G deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O efeito de Amplium G na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação, recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Amplium G durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com Amplium G, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).

Amplium G deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

Como usar

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

Amplium G deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

  • Retire a tampa da bisnaga;
  • Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material;
  • Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
  • Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
  • Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso você esqueça de usar Amplium G no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O uso de Amplium G junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Amplium G.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Amplium G deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação, recomenda-se a interrupção do aleitamento materno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use absorvente durante o tratamento com Amplium G, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.

Amplium G deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Amplium G, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

Amplium G deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Apresentação: Creme. Embalagem contendo 1 bisnaga de 80g + 14 aplicadores. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40g + 7 aplicadores.

Composição

Cada grama do creme contém:

  • tinidazol .................................................................................................................................................. 30mg
  • nitrato de miconazol ................................................................................................................................ 20mg
  • excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1g

(polawax, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, essência chemoderm 840 e água).

Superdose

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

O uso de Amplium G junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Amplium G.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação, recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Amplium G durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Amplium G apresenta-se como creme branco a levemente amarelado com aspecto arenoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

07/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

24/07/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

24/07/2018

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Creme
01/2017

Nº do expediente

0026027/17-4

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

06/01/2017

Nº do expediente

0026027/17-4

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

06/01/2017

Itens de Bula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Creme
11/2015

Nº do expediente

0979870/15-6

Assunto

10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/11/2015

Nº do expediente

0979870/15-6

Assunto

10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

10/11/2015

Itens de Bula

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Creme
11/2015

Nº do expediente

0966305/15-3

Assunto

10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade

Data do expediente

05/11/2015

Nº do expediente

0966305/15-3

Assunto

10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade

Data de aprovação

05/11/2015

Itens de Bula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO. Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Creme
SAC
(11) 3701-7479

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0806

Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ

61.082.426/0002-07

Número da Regularização

178170806

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1078177

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