Amato

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônico-clônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Você não deve tomar Amato® (topiramato) se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Na indicação de profilaxia da enxaqueca, Amato® (topiramato) é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar, caso não estejam utilizando um método contraceptivo altamente eficaz.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado. Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Acidose metabólica). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Síndrome da miopia aguda associada a glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associada com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir alguns ou todos os seguintes: miopia, midríase (dilatação da pupila), redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão), descolamento da coroide, descolamento do epitélio pigmentado da retina, estrias maculares e aumento da pressão intraocular. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins) [vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Cálculos renais (nefrolitíase)].

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico (vide Interações medicamentosas).

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações adversas podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso não esteja atento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaio ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Apresentação de 25 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Apresentação de 50 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.

Apresentação de 100 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Em geral, Amato® (topiramato) deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato).

Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia — Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados.

A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

(Tabelas 1 a 5 e listagens de reações adversas detalhadas presentes na bula: diversos transtornos psiquiátricos, do sistema nervoso, oftalmológicos, gastrintestinais, musculoesqueléticos, gerais, investigações, e listas adicionais de eventos observados em estudos clínicos e pós-comercialização.)

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções e infestações: nasofaringite;
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;
• Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico;
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica;
• Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;
• Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;
• Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
• Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;
• Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal, nefrocalcinose;
• Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;
• Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia para terapia adjuvante em adultos. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Crianças acima de 2 anos de idade

Dose total diária recomendada é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos.

Monoterapia em epilepsia

Ao iniciar titulação para monoterapia, iniciar com 25 mg à noite por uma semana, aumentar em 25 ou 50 mg/dia a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividido em duas tomadas. Dose alvo inicial recomendada em monoterapia para adultos é de 100 mg/dia; dose diária máxima recomendada é 500 mg (alguns pacientes toleraram 1.000 mg/dia em monoterapia). Em crianças acima de 2 anos para monoterapia, dose inicial 0,5 a 1 mg/kg à noite por uma semana, aumentar 0,5 a 1 mg/kg/dia a intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Dose-alvo inicial recomendada para topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca (profilaxia) em adultos

Iniciar com 25 mg à noite durante 1 semana, aumentar em 25 mg/dia, uma vez por semana. Dose total diária recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de 50 mg/dia. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia.

Populações especiais

Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de redução de dose; recomenda-se administração de metade da dose usual de início e de manutenção. Amato® é removido por hemodiálise; administrar dose suplementar aproximadamente igual a metade da dose diária nos dias de hemodiálise, dividida em duas tomadas, ao início e término da hemodiálise.

Insuficiência hepática: administrar com cautela.

Pacientes idosos: doses recomendadas são válidas também, desde que não haja doença renal subjacente.

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

topiramato.......................................................................................................................................................... 25 mg

excipientes*.................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido revestido

*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 50 ou 100 mg contém:

topiramato......................................................................................................................................... 50 mg ou 100 mg

excipientes*.................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido revestido

*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de Amato® (topiramato) são: convulsão, sonolência, distúrbio da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental prejudicada, letargia, coordenação anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), hipotensão (pressão baixa), dor abdominal, agitação, tontura e depressão. Acidose metabólica severa também pode ocorrer.

Em caso de superdose, o topiramato deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral até que a toxicidade clínica tenha diminuído ou resolvido. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. É importante manter a pessoa bem hidratada.

É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o gerenciamento de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive aqueles que você comprou sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja usando. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou quaisquer outras drogas antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital e primidona. Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso (depressores do sistema nervoso central).

Efeitos do Amato® (topiramato) sobre outras drogas antiepilépticas

A associação de Amato® (topiramato) a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma enzima (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue. Consequentemente deverá ser realizada monitorização do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas clínicos de toxicidade.

Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre Amato® (topiramato)

A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do Amato® (topiramato). A adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com Amato® (topiramato) poderá requerer um ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não produzem mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Amato® (topiramato), e portanto, não exigem ajuste da dose do Amato® (topiramato).

Os resultados destas interações estão resumidos na tabela a seguir.

AED coadministrada — Concentração da AED — Concentração de topiramato: fenitoína ↔** ↓ (48%); carbamazepina ↔ ↓ (40%); ácido valproico ↔ ↔; lamotrigina ↔ ↔; fenobarbital ↔ NE; primidona ↔ NE. (Legendas: ↔ = sem efeito; ** = concentrações plasmáticas aumentadas em alguns pacientes; ↓ = diminuição; NE = não estudado.)

Outras interações medicamentosas

Digoxina: Quando Amato® (topiramato) for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações no soro de digoxina.

Anticoncepcionais: A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e Amato® (topiramato). Informe seu médico se você faz uso de contraceptivos hormonais contendo estrogênios ou apenas progestinas (progestagênios) e apresentar qualquer alteração em seus padrões menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento de escape.

Lítio: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia. Os níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato.

Risperidona: Estudos mostraram redução na exposição sistêmica da risperidona em doses maiores de topiramato; entretanto, não houve mudança clinicamente significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas.

Hidroclorotiazida: estudo mostrou que Cmáx do topiramato aumentou 27% e ASC 29% quando associada à hidroclorotiazida. A associação pode exigir ajuste da dose do topiramato. A administração concomitante indicou redução no potássio sérico, sendo maior quando combinados.

Metformina / Pioglitazona / Gliburida: quando Amato® é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, pioglitazona ou gliburida, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes.

Interação com álcool e depressores do SNC

Não houve avaliação nos estudos clínicos, da administração concomitante de topiramato e álcool ou outras drogas depressoras do SNC. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Amato® (topiramato), pois a combinação dos dois pode provocar sonolência e tontura.

Outras Formas de Interação:

Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase): O topiramato pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de outros agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com Amato® (topiramato), tais agentes deverão ser evitados.

Ácido valproico: A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia com ou sem encefalopatia. Na maioria dos casos, os sintomas cessaram com a descontinuação de uma ou outra droga. Hipotermia foi relatada em associação com uso concomitante.

Medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K: respostas diminuídas do TP/RNI foram relatadas; monitorizar RNI.

Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: (tabela com vários fármacos e efeitos sobre concentrações e sobre topiramato — amitriptilina, di-hidroergotamina, haloperidol, propranolol, sumatriptana, pizotifeno, diltiazem, venlafaxina, flunarizina etc., com variações de Cmáx e ASC descritas).

Interação com alimentos

Amato® (topiramato) pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Antes do início do tratamento com Amato® (topiramato) em mulheres com potencial para engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez e um método contraceptivo altamente eficaz deve ser utilizado.

Você deve ser devidamente informada sobre os riscos relacionados ao uso de topiramato durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você deve armazenar Amato® (topiramato) em temperatura ambiente (de 15ºC a 30º C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Há 3 tipos de comprimidos de Amato® (topiramato), cada um contendo uma quantidade diferente de topiramato.

Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor:

• Comprimidos revestido circular, biconvexo, de cor branca e liso: contém 25 mg de topiramato;
• Comprimidos revestido circular, biconvexo, de cor mostarda-claro: contém 50 mg de topiramato;
• Comprimidos revestido circular, biconvexo, de cor amarelo-mostarda, sem vinco: contém 100 mg de topiramato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.