Algie

Algie (cetoprofeno) é um anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido), faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta);
• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital feminino), parametrites (inflammção do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio), dismenorreia (dor menstrual);
• Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e ureteres), orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata);
• Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias;
• Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulite adesiva, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;
• Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;
• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos, enxaqueca com ou sem aura.

Algie (cetoprofeno) tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

Algie (cetoprofeno) inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos.

O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs; nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil. Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Deve-se ter cautela no uso em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como em pacientes com fatores de risco cardiovasculares.

Reações na pele

Reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente. Pare de tomar cetoprofeno e fale com seu médico se desenvolver sinais de DRESS ou erupção fixa à droga.

Infecções

O cetoprofeno pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Se os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Converse com seu médico caso você apresente testes de função do fígado anormais ou histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente em tratamentos de longo prazo. Se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que o recomendado. Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: contém lactose (abaixo de 0,25g/comprimido) e o corante óxido de ferro amarelo.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina. Tomar cetoprofeno por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto e pode causar morte fetal mesmo após uma única dose. Não deve ser usado nos últimos 3 meses de gravidez. Amamentação: não existem dados disponíveis sobre a excreção no leite humano; o uso não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos: reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz; maior frequência de reações adversas.

Crianças: segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Converse com seu médico caso tenha histórico de doença gastrointestinal. No início do tratamento, a função dos rins deve ser monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose, nefrose, uso de diuréticos ou insuficiência renal crônica. Pode ocorrer hipercalemia; monitore os níveis de potássio quando indicado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão; não dirigir ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Geral

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, seguindo-se tratamento de manutenção a critério médico.

Tratamento de manutenção: pode ser reduzida para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca

Tomar 1/2 comprimido (75 mg) logo após o início da crise. Melhora significativa costuma ocorrer em duas horas. Não administrar uma segunda dose durante a mesma crise; se alívio for insuficiente, administrar outro medicamento que não seja AINE ou ácido acetilsalicílico. Se os sintomas reaparecerem no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada, com intervalo mínimo de 12 horas.

Caso 75 mg não seja suficiente, administrar 150 mg na próxima crise. Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Populações especiais

• Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz; ajuste posológico individual conforme tolerância.
• Pacientes com insuficiência do fígado: monitoramento cuidadoso e manutenção da menor dose eficaz.

Administração somente por via oral. Siga a orientação do médico. Não mastigar o comprimido.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica e em caso de suspeita de dengue. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Embora os AINEs possam ser necessários para algumas condições, recomenda-se extrema cautela, uso da menor dose eficaz e menor tempo possível. Contém advertências sobre risco gastrointestinal (úlcera, sangramento, perfuração), risco cardiovascular, reações graves na pele, ocultação de sinais de infecção, e necessidade de monitoramento da função hepática e renal em tratamentos prolongados ou em pacientes de risco.

As reações adversas abaixo foram associadas ao uso de cetoprofeno. As frequências são apresentadas conforme classificação usual (muito comum, comum, incomum, rara, muito rara, desconhecida).

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

• Rara: anemia hemorrágica.
• Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios do sistema imune

Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
• Rara: parestesia.
• Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem.

Distúrbios visuais e auditivos

Rara: visão embaçada; Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos e vasculares

Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, vasodilatação, vasculite.

Distúrbios respiratórios

Rara: asma. Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.
• Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite.
• Rara: estomatite, úlcera péptica.
• Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.

Cetoprofeno pode causar estenoses semelhantes ao diafragma intestinal, com sintomas de inchaço, desconforto e sangue nas fezes.

Distúrbios hepatobiliares

Rara: hepatite, aumento das transaminases.

Distúrbios cutâneos

Incomum: erupção cutânea, prurido. Desconhecida: reações graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, erupção fixa à droga, entre outras.

Distúrbios dos rins e urinário

Desconhecida: insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e alterações nos testes de função renal.

Outros

Incomum: edema. Desconhecida: hiponatremia, hipercalemia. Rara: ganho de peso. Infecções: ocultação ou agravamento de sinais de infecção. Gravidez: morte fetal.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer eventos adversos.

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Posologia

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. Usar pelo menor tempo possível.

Tratamento de manutenção: 150 mg/dia (1 comprimido) em dose única. Dose máxima diária: 300 mg.

Enxaqueca

Tomar 1/2 comprimido (75 mg) logo no início da crise. Não administrar uma segunda dose durante a mesma crise; se necessário no mesmo dia, a segunda dose deve respeitar intervalo mínimo de 12 horas. Se 75 mg for insuficiente, usar 150 mg na próxima crise. Nunca exceder 300 mg/dia.

Populações especiais: ver recomendações para crianças, idosos e pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

cetoprofeno 150 mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, amido, hietelose, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Em caso de superdose acidental, procure atendimento médico de emergência.

Sintomas

Foram relatados casos de superdose com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. Sintomas comuns incluem letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Tratamento

Não há antídoto específico. Recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático e de suporte para compensar desidratação, monitorar excreção urinária e corrigir acidose. Em caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil.

Em caso de ingestão em grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Associações não recomendadas

• Outros AINEs e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrintestinais.
• Álcool: aumento do risco de efeitos adversos gastrintestinais e possível aumento da toxicidade hepática.
• Anticoagulantes (heparina, varfarina), antiagregantes plaquetários (ticlopidina, clopidogrel), inibidores da trombina (dabigatrana) e inibidores do fator Xa (apixabana, rivaroxabana, edoxabana): aumento do risco de sangramento.
• Lítio: aumento dos níveis plasmáticos de lítio; monitorar e ajustar dose.
• Metotrexato (>15 mg/semana): aumento do risco de toxicidade hematológica.
• Colchicina: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
• Medicamentos que promovem hipercalemia: risco aumentado de hipercalemia quando coadministrados.

Associações que requerem precauções

• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrointestinal.
• Diuréticos: maior risco de insuficiência renal em pacientes desidratados; reidratar e monitorar função renal.
• Inibidores da ECA/antagonistas da angiotensina II: risco de deterioração da função renal quando combinados com AINEs em pacientes com comprometimento renal.
• Metotrexato (<15 mg/semana): monitorização do hemograma e função renal nas primeiras semanas.
• Pentoxifilina, tenofovir, nicorandil, glicosídeos cardíacos, ciclosporina, tacrolimo: diversas precauções descritas no texto.

Associações a considerar

Agentes anti-hipertensivos podem ter efeito reduzido; trombolíticos aumentam risco de sangramento; probenecida pode reduzir eliminação do cetoprofeno; ISRS aumentam risco de sangramento gastrointestinal.

Alimentos e exames

Alimentos podem retardar a absorção, sem interação clinicamente significativa conhecida. Cetoprofeno pode interferir em alguns exames laboratoriais (albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides).

Informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar, considere a descontinuação dos AINEs.

Tomar cetoprofeno a partir da 13ª semana de gestação pode prejudicar o feto; pode ser necessário monitoramento do líquido amniótico. Cetoprofeno pode causar morte fetal se tomado após a 13ª semana de gestação. Não deve ser tomado nos últimos 3 meses de gravidez.

O uso de AINEs entre cerca de 13 e 30 semanas deve ser controlado sob supervisão médica, com a menor dose eficaz e duração mínima. Interrompa se ocorrer oligoidrâmnio.

Amamentação: não há dados sobre excreção no leite humano; o uso não é recomendado durante a amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

O comprimido partido é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro do blíster e cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, dupla camada nas cores branco e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e apresente alteração no aspecto, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.