Oral Adulto

Alcachofrax

Para que serve

Para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal. Gases e náuseas resultantes de deficiência na produção e eliminação da bile. E atua na diminuição do colesterol presente no sangue.

Como funciona

Possui ação colagoga, ou seja, estimula a secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno.

Possui ação colerética, ou seja, estimula a produção de bile pelo fígado (PDR, 2000). Assim sendo, facilita a digestão de alimentos gordurosos.

O tempo médio estimado para início de ação para a utilização como colagogo e colerético é de 30 minutos, enquanto que para a utilização como hipocolesterolemiante é de 6 semanas.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de alcachofra (Cynara scolymus) ou outras plantas da família Asteraceae.

Não deve ser utilizado por pacientes com doença obstrutiva das vias biliares. Pacientes que apresentam cálculos biliares devem consultar um médico antes da utilização da alcachofra.

Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.

Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar

O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.

Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).

A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina.

Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao medicamento.

Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.

Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.

Como usar

VIA ORAL/USO INTERNO

Ingerir 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos revestidos contendo cada um 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido revestido) de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Alcachofrax®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.

Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).

A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao medicamento.

Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido. Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.

Reações adversas

O uso deste medicamento pode acarretar efeito laxativo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Ingerir 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.

A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos revestidos contendo cada um 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido revestido) de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.

A duração de tratamento para a indicação como colerético/colagogo é de 2 semanas (EMA, 2011).

A duração de tratamento para a indicação como hipocolesterolemiante é de 06 a 12 semanas (BUNDY et al.2008; WOJCICKI et al. 1981).

USO ADULTO
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos revestidos ao dia, dividida em 3 doses.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. 335mg (padronizado em 18,50mg/g ou 1,85% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).

Equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico/comprimido revestido.

Excipientes: amido, lactose, carbonato de cálcio, povidona, estearato de magnésio, copolímero metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Superdose

Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Interação medicamentosa

O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.

Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.

Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Alcachofrax® deve ser guardado em sua embalagem original à temperatura ambiente [15 a 30ºC].

O produto Alcachofrax® apresenta validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente.

O produto Alcachofrax® apresenta-se como comprimidos circulares, levemente biconvexos e envernizados, de coloração verde escuro a marrom esverdeado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

06/2022

Nº do expediente

4288515/22-0

Assunto

10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

13/06/2022

Nº do expediente

4288515/22-0

Assunto

10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Correção do endereço do local de embalagem secundária no texto de bula. Adequação à RDC nº 770/2022 e IN nº 200/2022; Inclusão de nova apresentação commercial.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
09/2021

Nº do expediente

3723307/21-3

Assunto

10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

20/09/2021

Nº do expediente

3723307/21-3

Assunto

10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração do texto de bula em decorrência à alteração do local de embalagem secundária. Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita - Anvisa.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
01/2021

Nº do expediente

0272871/21-1

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

21/01/2021

Nº do expediente

0272871/21-1

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração do texto de bula para a modificação do item 9. Reações Adversas.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
06/2018

Nº do expediente

0489800-18-1

Assunto

10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão)

Data do expediente

19/06/2018

Nº do expediente

0489800-18-1

Assunto

10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão)

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Envio da útlima versão de bula atualizada para a ANVISA em cumprimento ao Ofício nº 0195595181/2018.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
08/2017

Nº do expediente

1627162/17-9

Assunto

10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão)

Data do expediente

04/08/2017

Nº do expediente

1627162/17-9

Assunto

10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão)

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração do texto de bula em cumprimento ao Ofício nº 0474541178/2017.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
07/2016

Nº do expediente

2030652/16-1

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

05/07/2016

Nº do expediente

2030652/16-1

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração do texto de bula devido à retirada de excipientes da formula.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
06/2016

Nº do expediente

1854525/16-4

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

01/06/2016

Nº do expediente

1854525/16-4

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração do responsável técnico.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
03/2016

Nº do expediente

1388921/16-4

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

22/03/2016

Nº do expediente

1388921/16-4

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Retirada da frase “Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.”, conforme cumprimento de exigência nº 1262704/16-6.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
10/2015

Nº do expediente

0875976/15-6

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

01/10/2015

Nº do expediente

0875976/15-6

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à bula padrão da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100
SAC
(47) 3451-9140

Dizeres Legais

Registrado e produzido por:

Laboratório Catarinense Ltda

Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC

CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira

Registro: 1.0066.3378

Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252

Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222

Embalado por: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.

CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO

CNPJ: 84.684.620/0006-91

Registrado por:

Laboratório Catarinense Ltda.

CNPJ

84.684.620/0001-87

Número da Regularização

100663378

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1000668

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