Alcachofrax
Tópicos:
Para que serve
Para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal. Gases e náuseas resultantes de deficiência na produção e eliminação da bile. E atua na diminuição do colesterol presente no sangue.
Como funciona
Possui ação colagoga, ou seja, estimula a secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno.
Possui ação colerética, ou seja, estimula a produção de bile pelo fígado (PDR, 2000). Assim sendo, facilita a digestão de alimentos gordurosos.
O tempo médio estimado para início de ação para a utilização como colagogo e colerético é de 30 minutos, enquanto que para a utilização como hipocolesterolemiante é de 6 semanas.
Contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de alcachofra (Cynara scolymus) ou outras plantas da família Asteraceae.
Não deve ser utilizado por pacientes com doença obstrutiva das vias biliares. Pacientes que apresentam cálculos biliares devem consultar um médico antes da utilização da alcachofra.
Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.
Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina.
Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao medicamento.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.
Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.
Como usar
VIA ORAL/USO INTERNO
Ingerir 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos revestidos contendo cada um 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido revestido) de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que fazer se esquecer de tomar
Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Alcachofrax®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao medicamento.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido. Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.
Reações adversas
O uso deste medicamento pode acarretar efeito laxativo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Ingerir 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.
A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos revestidos contendo cada um 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido revestido) de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.
A duração de tratamento para a indicação como colerético/colagogo é de 2 semanas (EMA, 2011).
A duração de tratamento para a indicação como hipocolesterolemiante é de 06 a 12 semanas (BUNDY et al.2008; WOJCICKI et al. 1981).
USO ADULTO
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos revestidos ao dia, dividida em 3 doses.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
Extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. 335mg (padronizado em 18,50mg/g ou 1,85% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico/comprimido revestido.
Excipientes: amido, lactose, carbonato de cálcio, povidona, estearato de magnésio, copolímero metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
Superdose
Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Interação medicamentosa
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Gravidez e amamentação
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento
Alcachofrax® deve ser guardado em sua embalagem original à temperatura ambiente [15 a 30ºC].
O produto Alcachofrax® apresenta validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente.
O produto Alcachofrax® apresenta-se como comprimidos circulares, levemente biconvexos e envernizados, de coloração verde escuro a marrom esverdeado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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Histórico de Alteração para a Bula
06/2022
Nº do expediente
4288515/22-0Assunto
10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
13/06/2022Nº do expediente
4288515/22-0Assunto
10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
Correção do endereço do local de embalagem secundária no texto de bula. Adequação à RDC nº 770/2022 e IN nº 200/2022; Inclusão de nova apresentação commercial.Versões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 3009/2021
Nº do expediente
3723307/21-3Assunto
10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
20/09/2021Nº do expediente
3723307/21-3Assunto
10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração do texto de bula em decorrência à alteração do local de embalagem secundária. Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita - Anvisa.Versões (VP / VPS)
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1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData do expediente
21/01/2021Nº do expediente
0272871/21-1Assunto
1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração do texto de bula para a modificação do item 9. Reações Adversas.Versões (VP / VPS)
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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 10006/2018
Nº do expediente
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19/06/2018Nº do expediente
0489800-18-1Assunto
10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão)Data de aprovação
N/AItens de Bula
Envio da útlima versão de bula atualizada para a ANVISA em cumprimento ao Ofício nº 0195595181/2018.Versões (VP / VPS)
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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 10008/2017
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1627162/17-9Assunto
10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão)Data do expediente
04/08/2017Nº do expediente
1627162/17-9Assunto
10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão)Data de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração do texto de bula em cumprimento ao Ofício nº 0474541178/2017.Versões (VP / VPS)
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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 10007/2016
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1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData do expediente
05/07/2016Nº do expediente
2030652/16-1Assunto
1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração do texto de bula devido à retirada de excipientes da formula.Versões (VP / VPS)
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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 10006/2016
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1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData do expediente
01/06/2016Nº do expediente
1854525/16-4Assunto
1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração do responsável técnico.Versões (VP / VPS)
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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 10003/2016
Nº do expediente
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1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData do expediente
22/03/2016Nº do expediente
1388921/16-4Assunto
1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData de aprovação
N/AItens de Bula
Retirada da frase “Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.”, conforme cumprimento de exigência nº 1262704/16-6.Versões (VP / VPS)
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335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 10010/2015
Nº do expediente
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1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData do expediente
01/10/2015Nº do expediente
0875976/15-6Assunto
1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de BulaData de aprovação
N/AItens de Bula
Adequação à bula padrão da ANVISA.Versões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100Dizeres Legais
Registrado e produzido por:
Laboratório Catarinense Ltda
Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC
CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira
Registro: 1.0066.3378
Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252
Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222
Embalado por: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91
Registrado por:
Laboratório Catarinense Ltda.
CNPJ
84.684.620/0001-87
Número da Regularização
100663378
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1000668