Aipri

Esquizofrenia

Aipri é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

• Monoterapia: Aipri é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
• Terapia adjuntiva (terapia complementar à terapia principal): Aipri é indicado como terapia complementar a terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no Sistema Nervoso Central.

A atividade de Aipri é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Você não deve usar Aipri se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência: aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência: os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aipri não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral): nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aipri não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer: nos estudos realizados em pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação da mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda. Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários): a síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome. Seu médico deve prescrever Aipri de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), avise ao seu médico, para avaliar o quadro e a necessidade de permanência ou descontinuação do tratamento.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus: foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes Mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue), coma hiperosmolar (complicação do Diabetes Mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida. Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis. Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico. Pacientes com fatores de risco para Diabetes mellitus (como obesidade ou histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos: alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática: a incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio). Aipri deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos).

Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aipri. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aipri.

Quedas: os antipsicóticos, incluindo o Aipri, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aipri.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose: foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos). Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões: como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aipri deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor: Aipri, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos. Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal: recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio: os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aipri deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir): a falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aipri deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes: a experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência: o aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas: Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aipri pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Trabalho de parto: o efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes: o aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol. Uso pediátrico: não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos. Uso geriátrico: não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Interações medicamentosas: em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o Sistema Nervoso Central, deve-se ter cautela quando Aipri for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central. O aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem Aipri: As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aipri quando houver coadministração com estes medicamentos.

Potencial de Aipri afetar outras drogas: não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool: evitar ingestão de álcool durante o tratamento com Aipri.

Drogas sem interações clinicamente importantes com o Aipri: valproato, lítio, varfarina, omeprazol, famotidina lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Anormalidades em testes laboratoriais: não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina.

Alterações no ECG: não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do Eletrocardiograma (ECG). O aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

Interação com nicotina: não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes. Interação com alimentos: este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Aipri deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia: a dose de início e a dose alvo recomendadas para Aipri é de 10mg/dia ou 15mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de manutenção: seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos: a descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, a forma de retirada deve ser avaliada individualmente pelo médico.

Transtorno bipolar: a dose de início e a dose alvo recomendada é de 15mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Ajuste da dosagem: ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de Aipri se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aipri no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido a outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: não há estudos sobre os efeitos do comprimido de Aipri administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar Aipri, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve usar Aipri se for hipersensível ao aripiprazol ou a qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Uso com cautela em pacientes com: psicose associada à demência (risco aumentado de mortalidade), doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular, condições predisponentes à hipotensão (desidratação, hipovolemia) e em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo venoso. Deve-se usar cautela em pacientes com histórico de convulsões, neutropenia ou leucopenia pré-existente, e em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Evitar álcool durante o tratamento. Informe seu médico sobre outros medicamentos que você estiver usando, especialmente indutores ou inibidores de CYP3A4 e CYP2D6 (por exemplo, carbamazepina, cetoconazol, fluoxetina, paroxetina, quinidina), pois pode ser necessário ajustar a dose de Aipri. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

As reações adversas foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, acatisia, ansiedade, insônia, inquietação, redução dos níveis de HDL, redução de peso, aumento >7% do peso corpóreo, agitação, irritações de pele, eventos extrapiramidais, sonolência, sedação, tremor e fadiga.

Frequências e eventos (resumo): Muito comuns: ocorreram em ≥ 10% dos pacientes; Comuns: ≥ 1% e < 10%; Incomuns: ≥ 0,1% e < 1%; Raros: ≥ 0,01% e < 0,1%.

Cardiovasculares: angina pectoris: 0,1% – 1%; bloqueio atrioventricular: 0,1% – 1%; bradiarritmia: <0,1%; parada cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; insuficiência cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; infarto do miocárdio: 0,1% – 1%; hipotensão ortostática: 0,2% - 4%; prolongamento do intervalo QT: 0,1% – 1%; taquicardia: <2%.

Dermatológicos: rash cutâneo: <2%; irritação de pele: 12,4%.

Endócrinos: redução dos níveis de HDL: 3,7% - 13,5%; redução dos níveis de prolactina: <0,1%; diabetes: 0,1% – 1% (incluindo aumento da insulina no sangue, diminuição da tolerância a carboidratos, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose diminuída e glicosúria); cetoacidose diabética: <0,1%; hiperglicemia: 0,8% – 8%; hiponatremia: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de prolactina: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de LDL: 2,2% - 9,6%; aumento dos níveis de colesterol sérico: 1,1% - 3,6%; aumento dos níveis de triglicerídeos séricos: 1% - 9,7%; redução de peso: 4% - 15,4%; aumento de >7% do peso corpóreo: 2,5% - 21,5%.

Gastrintestinais: desconforto abdominal: 2% - 3%; constipação: 5% - 11%; diarreia: 3%; salivação excessiva: 3,1% - 8,1%; aumento de apetite: 3% - 7%; indigestão: 9%; náusea: 8% - 15%; dor de dente: 4%; vômitos: 3% - 11%; xerostomia: 2% - 5%.

Hematológicos: leucopenia: <1%; neutropenia: <1%; trombocitopenia: >1%.

Hepáticos: doença hepática induzida por drogas: <1%.

Imunológicos: reação de hipersensibilidade: > 0,1%.

Musculoesqueléticos: artralgia: 2% - 4%; dores nas costas: 4%; rigidez muscular: 4%; dores musculoesqueléticas: 3%; mialgia: 2% - 3%; dores nos membros: 4%; rabdomiólise: > 0,1%; espasmos: 2%; trismo: 0,1% - 1%.

Neurológicos: acatisia: 2% - 25%; confusão: 4% - 10%; distonia: 2% - 4,8%; eventos extrapiramidais: 2% - 27,3%; cefaleia: 10% - 27%; insônia: 8% - 18%; sedação: 3% - 21%; convulsões: > 0,3%; sonolência: 6% - 26,3%; tremor: 2% - 11,8%.

Oftálmicos: visão embaçada: 3% - 8%; crise oculógira: 0,1% - 1%.

Psiquiátricos: agitação: 19%; ansiedade: 4% - 17%; inquietação: 2% - 12%; sensação de nervosismo: 3%.

Reprodutivos: ejaculação tardia: 0,1% - 1%.

Respiratórios: tosse: 3%; congestão nasal: 2%; nasofaringite: 9%; dor de garganta: 3%; infecções respiratórias superiores: 4% - 6%.

Outros: angioedema: 0,1% - 1%; fadiga: 2% - 17%; dor: 3%.

Outros eventos com incidência desconhecida incluem: taquicardia supraventricular paroxística; torsades de pointes; erupção medicamentosa acneiforme; galactorreia; hiperprolactinemia; síndrome metabólica; síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético; desmotilidade e aspiração esofágica; pancreatite; agranulocitose; acidente vascular cerebral (AVC); discinesia tardia; acidente isquêmico transitório; aumento do risco de suicídio; comportamentos compulsivos; impulsividade; comportamentos suicidas; soluço; pneumonite de hipersensibilidade crônica; morte; aumento da temperatura corporal; SNM; prolongamento do intervalo QT; dispepsia; desconforto estomacal; vertigem; distonia.

Reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização: eventos categorizados por classe de sistema de órgãos, incluindo distúrbios cardíacos, oculares, gastrintestinais, gerais, hepatobiliares, investigações laboratoriais e outros.

Experiência pós-comercialização: reações relatadas voluntariamente incluem reações alérgicas, crise oculogírica, dor testicular, depressão, aumento do apetite, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose, disgeusia, eructação, irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos. Esses comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Esquizofrenia: a dose de início e a dose alvo recomendadas para Aipri é de 10mg/dia ou 15mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de manutenção: seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos: a descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, a forma de retirada deve ser avaliada individualmente pelo médico.

Transtorno bipolar: a dose de início e a dose alvo recomendada é de 15mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Ajuste da dosagem: ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de Aipri se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aipri no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido a outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Cada comprimido de 10mg contém:

aripiprazol 10mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido (manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã e estearato de cálcio).

Cada comprimido de 15mg contém:

aripiprazol 15mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido (manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã e estearato de cálcio).

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão, hipocalemia, hipotensão, letargia, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia.

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas: em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o Sistema Nervoso Central, deve-se ter cautela quando Aipri for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central. O aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem Aipri: As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol. Os agentes indutores de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aipri quando houver coadministração com estes medicamentos.

Potencial de Aipri afetar outras drogas: não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool: evitar ingestão de álcool durante o tratamento com Aipri.

Drogas sem interações clinicamente importantes com o Aipri: valproato, lítio, varfarina, omeprazol, famotidina lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Alterações no ECG: não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do Eletrocardiograma (ECG). O aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

Interação com nicotina: a avaliação farmacocinética na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

Interação com alimentos: este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aipri pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto: o efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes: o aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aipri de 10mg apresenta-se como comprimido branco a esbranquiçado, de formato oblongo.

Aipri de 15mg apresenta-se como comprimido branco a esbranquiçado, de formato arredondado, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.