Afetus

Afetus® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, incluindo aqueles acompanhados por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Afetus® (cloridrato de sertralina) é indicado para o uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual. Afetus® (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo-compulsivo.

Afetus® (cloridrato de sertralina) atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos anteriormente mencionados.

Afetus® (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e, com isso, aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos de idade, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O cloridrato de sertralina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamentos utilizados para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar cloridrato de sertralina com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc). Se você estiver usando um IMAO antes de usar cloridrato de sertralina, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com o IMAO novamente.

Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão: Se você ou sua família possuem histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar cloridrato de sertralina. Se durante o tratamento com cloridrato de sertralina você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando Cloridrato de sertralina, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico: a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao cloridrato de sertralina: você não deve usar cloridrato de sertralina junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com cloridrato de sertralina sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por cloridrato de sertralina: se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com cloridrato de sertralina.

Sintoma de abstinência: Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.

Populações especiais

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins: Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de cloridrato de sertralina não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado: Se você tem algum problema no fígado, deve usar cloridrato de sertralina com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Cloridrato de sertralina.

Uso em crianças: Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação: Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar cloridrato de sertralina durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Cloridrato de sertralina, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: consulte o seu médico sobre outros medicamentos que utiliza. A coadministração de sertralina com dipirona pode causar redução nas concentrações plasmáticas de sertralina; precaução é recomendada. O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que aumentam o risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido. Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Você deve tomar Afetus® (cloridrato de sertralina), por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

A segurança e eficácia de Afetus® (cloridrato de sertralina) somente é garantida na administração por via oral.

Se você esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Reações muito comuns (> 1/10): enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia, sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo sexual).

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): constipação (intestino preso), náuseas com vômitos, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo, febre.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, sangue nas fezes), aumento das enzimas hepáticas.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: desmaios, galactorreia (produção de leite fora do período da amamentação), hiponatremia (sódio diminuído no sangue), secreção inapropriada do hormônio antidiurético, bruxismo, aumento do risco de fraturas, contrações musculares na mandíbula, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da menstruação, priapismo, dermatite, reação na pele após exposição ao sol, reação alérgica grave na pele.

Outras reações adversas observadas (lista parcial): faringite, rinite; infecção do trato urinário superior; diverticulite, gastrenterite; otite média; linfadenopatia; despersonalização, dependência, sonambulismo, paroniria, disgeusia, distúrbio da atenção, amnésia, desordem da fala; glaucoma, distúrbio lacrimal, escotoma, diplopia, fotofobia, hifema, dor ocular; infarto do miocárdio, bradicardia, isquemia periférica, dispneia, laringoespasmo, hiperventilação, estridor; disfonia, soluço, esofagite; flatulência, disfagia, eructação; hemorroida, melena, hematoquezia; hipersecreção salivar, transtorno da língua, estomatite, ulceração da língua, glossite, ulceração na boca; pele seca, dermatite, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal; mialgia, fraqueza muscular, dor nas costas, contrações musculares, câimbras musculares; hemorragia vaginal, menorragia, vulvovaginite atrófica, balanopostite; calafrios e sede.

Em estudos clínicos controlados e/ou pós-comercialização também foram relatadas várias outras reações (lista extensa no texto), incluindo reações muito comuns, comuns, incomuns, raras e sem frequência conhecida, como trombocitopenia, leucopenia, secreção inapropriada de hormônio antidiurético, hiperprolactinemia, distúrbios psicóticos, síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, prolongamento do intervalo QT, necrose epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, rabdomiólise, priapismo, galactorreia, ginecomastia, entre outras.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

A dose máxima recomendada de Afetus® (cloridrato de sertralina) é de 200 mg/dia. Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial

Adultos

Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo: Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social: Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de 200 mg/dia. Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica. Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada periodicamente para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Afetus® (cloridrato de sertralina) deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes: Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única dose. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado: Se você tem alguma doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos: Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

Comprimido revestido 25 mg:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de sertralina* ............................................................................. 27,98 mg

excipientes** q.s.p .............................................................................1 comprimido

* Cada 27,98 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg de sertralina base.

** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Comprimido revestido 50 mg:

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina* ..................................................................................................................................... 55,95 mg

excipientes** q.s.p ...................................................................................................................................... 1 comprimido

*Cada 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.

**Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Comprimido revestido 100 mg:

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina* ................................................................................................................................... 111,90 mg

excipientes ** q.s.p ................................................................................................................................... 1 comprimido

* Cada 111,90 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.

** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito, taquicardia (aumento da frequência do coração), tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas descritas no texto:

Medicamento-medicamento (Gravidade: Maior)

• Risco de síndrome serotoninérgica com IMAO (tranilcipromina, moclobemida, selegilina) e com outros medicamentos que aumentam serotonina.
• Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina: aumento do risco de síndrome serotoninérgica raro.
• Sumatriptano e outros triptanos: relatos de fraqueza, hiperreflexia, incoordenação, confusão, ansiedade e agitação; risco de síndrome serotoninérgica.
• Varfarina: coadministração de 200 mg diários de sertralina resultou em pequeno aumento no tempo de protrombina; monitorar tempo de protrombina ao iniciar ou interromper terapia.
• Terfenadina: deve ser evitada devido a potencial interação e efeitos cardiotóxicos.
• Tramadol: pode haver aumento do risco de convulsão nessa associação.
• Propafenona e flecainida: arritmias cardíacas.

Gravidade: Moderada

• Lítio: aumento do tremor possível; monitorar conforme orientação médica.
• Fenitoína: monitorizar concentrações plasmáticas e ajustar dose se necessário. A coadministração com 200 mg/dia de sertralina causou diminuição no clearance de tolbutamida em estudo; significado clínico desconhecido.
• Medicamentos que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo): tomar cuidado com uso concomitante.

Outras interações/observações

• Cimetidina: diminuição substancial na eliminação da sertralina em relatos; significado clínico desconhecido.
• Diazepam: pequenas alterações farmacocinéticas sem aparente significado clínico.
• Dipirona: coadministração pode causar redução nas concentrações plasmáticas de sertralina; precaução recomendada.
• Álcool: uso concomitante não é recomendado, embora em indivíduos sadios 200 mg/dia não tenha potencializado efeitos do álcool em estudos.

Efeitos adicionais citados no texto: associação com medicamentos que aumentam risco de sangramento (AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina, ticlopidina) pode aumentar risco de sangramento; informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar cloridrato de sertralina durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Cloridrato de sertralina, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características dos produtos: Comprimido revestido, circular, branco e sem vinco em ambas as faces (25 mg). Comprimido revestido, circular, branco e com vinco em uma das faces (50 mg e 100 mg).