Adorlan

Adorlan 25 e Adorlan 50 são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave.

Adorlan 25 e Adorlan 50 contêm tramadol (analgésico racêmico de ação central) e diclofenaco (fármaco anti-inflamatório não esteroidal - AINE).

Efeito analgésico: tramadol e diclofenaco mostram interações aditivas a sinérgicas em modelos de roedores em antinocicepção aguda, hiperalgesia térmica ou dor inflamatória.

Efeito Anti-inflamatório: em testes com ratos, a combinação de tramadol e diclofenaco eliminou a formação de edemas com um intervalo de dose eficaz semelhante à obtida apenas com o diclofenaco. O efeito ulcerogênico gástrico (de causar úlceras no estômago) da combinação foi inferior do que o do diclofenaco.

A combinação de tramadol e diclofenaco proporcionou melhor alívio da dor em humanos com dor pós-operatória do que a monoterapia com tramadol ou diclofenaco.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Adorlan 25 ou Adorlan 50 é de 15 minutos.

Adorlan 25 e Adorlan 50 posiciona-se como um analgésico do degrau II na escada de dor da OMS.

• tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes
• teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos
• está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão conhecido como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO?)
• tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento
• tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais)
• tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas)
• tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs
• tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos
• tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves
• tem insuficiência cardíaca (no coração) grave (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?)
• está no último trimestre da gravidez (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?)

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Antes de tomar Adorlan 25 e Adorlan 50, informe o seu médico se você:

• Tem epilepsia ou é susceptível a ter convulsões.
• Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência.
• É dependente de opioides.
• Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2
• Tem histórico de úlceras, em particular com complicações de hemorragia (sangramento) ou perfuração.
• Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal.
• Tem histórico de toxicidade gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
• Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, por exemplo corticosteroides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da agregação de trombócitos tais como ácido acetilsalicílico.
• Realizou cirurgia gastrointestinal.
• Tem histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva de leve a moderada.
• Tem distúrbios de coagulação.

Durante o tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50, informe imediatamente ao seu médico se você:

• Apresentar sangramento ou úlceras gastrointestinais.
• Apresentar aumento da pressão arterial e/ou retenção de líquidos ou inchaço.
• Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Adorlan 25 ou Adorlan 50, ou outros medicamentos para a dor.

As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica grave chamada Síndrome de Kounis. Os sintomas iniciais podem incluir dor no peito e até resultar em infarto agudo do miocárdio.

Apresentar diagnóstico de redução do volume de líquido amniótico.

Apresentar diagnóstico de constrição do canal arterial.

Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento.

Informe também ao seu médico se você apresentar sinais repetidos de uma infecção ou piora destes sinais. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso/antibiótico é indicado.

A administração prolongada de analgésicos pode originar dores de cabeça. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las.

Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, em particular combinada com várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais (nos rins) permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

O uso concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e álcool pode intensificar os efeitos secundários relacionados com a substância, particularmente aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (tolerância). O uso repetido de Adorlan 25 ou Adorlan 50 também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa.

Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Adorlan 25 ou Adorlan 50 se:

• Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”).
• Você for fumante.
• Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Adorlan 25 ou Adorlan 50, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:

• Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.
• Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
• Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.
• Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança.

Distúrbios de respiração associados ao sono
Adorlan 25 ou Adorlan 50 contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono e hipoxemia relacionada ao sono. O risco depende da dose de opioides e seu médico pode ajustar a dose conforme necessário.

Para evitar a superdosagem, não tome outros medicamentos contendo diclofenaco ou tramadol. A dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando numa dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.

Seu médico poderá tomar precauções adicionais se você for dependente de opioides, tiver traumatismo craniano, choque, redução de consciência, perturbações respiratórias, aumento da pressão intracraniana, sensibilidade a opiáceos, for idoso, tiver doenças gastrointestinais, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, fatores de risco cardiovasculares, ou insuficiência grave da função hepática.

Seu médico deverá avaliar risco-benefício em casos de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico e doença do tecido conjuntivo misto, e acompanhar pacientes com função renal/hepática comprometida, pós-operatório maior, rinite alérgica, pólipos nasais ou DPOC. Não tome este medicamento por período maior do que o recomendado. Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas como asma em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não deve dirigir ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, quando muda de outro analgésico, se usa outros medicamentos que agem no cérebro ou consome álcool. Se houver dúvida, consulte seu médico. O uso pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência.

Modo de usar
Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada.

Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Adorlan 25 ou Adorlan 50, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo.

Posologia
A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.

A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser administrado da seguinte forma:

Adultos e adolescentes acima de 18 anos:

Adorlan 25:
Um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia).

Adorlan 50:
Um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia).

A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguma, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário.

Crianças:
A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.

Pacientes geriátricos:
Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifestada. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. Use com especial cuidado em pacientes idosos frágeis ou de baixo peso e monitore para sangramento gastrointestinal.

Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, a eliminação do tramadol é retardada; prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser avaliado. Para disfunção renal e/ou hepática grave, a combinação não é recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar Adorlan 25 ou Adorlan 50 no horário definido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome somente a dose seguinte, como de costume, recomendada pelo seu médico. Neste caso, não tome dois comprimidos para compensar as doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados para a combinação de cloridrato de tramadol / diclofenaco foram enjoos, tonturas e sonolência, observados em mais de 10% dos pacientes.

Frequências: Muito comum: >1/10; Comum: >1/100, <1/10; Incomum: >1/1000, <1/100; Rara: >1/10 000, <1/1000; Muito rara: <1/10 000; Desconhecida: não pode ser estimada.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito rara: alterações na produção do sangue (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose), anemia hemolítica. Primeiros sinais: febre, dor de garganta, feridas na boca, sintomas gripais, exaustão, hemorragias nasais, sangramento na pele.

Distúrbios cardíacos: Incomum: palpitações, batimentos acelerados, dor no peito. Rara: bradicardia. Muito rara: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio. Uso prolongado/altas doses de diclofenaco pode aumentar ligeiramente risco de eventos trombóticos (infarto, AVC). Desconhecida: síndrome de Kounis.

Distúrbios oculares: Rara: visão turva, miose, midríase. Muito rara: diplopia.

Distúrbios do ouvido e labirinto: Muito rara: zumbido, distúrbios auditivos passageiros.

Distúrbios endócrinos: Casos de SIADH foram relatados; relação causal com tramadol não estabelecida.

Distúrbios gastrointestinais: Muito comum: náuseas, vômitos, diarreia e sangramento gastrointestinal. Comum: prisão de ventre, boca seca, dor abdominal, má digestão, gases, cólicas, úlcera gastrointestinal. Incomum: vômito iminente, desconforto, vômito sanguíneo, diarreia escura/fétida ou sangrenta. Muito rara: estomatite, lesão esofágica, colite hemorrágica, colite isquêmica, pancreatite, formação de “diafragma” intestinal. Paciente deve descontinuar em caso de dor abdominal superior grave, diarreia escura/fétida ou vômitos com sangue e consultar médico.

Distúrbios gerais: Comum: fadiga. Incomum: edema.

Distúrbios hepato-biliares: Comum: aumento de enzimas hepáticas. Incomum: lesão hepática com tratamento prolongado, hepatite aguda com ou sem icterícia. Muito rara: hepatite fulminante.

Infecções: Muito rara: relatos de piora de infecções locais em ligação temporal ao uso de AINEs; relatos de meningite asséptica em pacientes com doenças autoimunes.

Investigações: Muito rara: hemoglobina diminuída.

Distúrbios do sistema imune: Rara: hipersensibilidade (edema de face, língua, laringe, falta de ar, broncoespasmo, choque). Em caso de sintomas, descontinuar e buscar atendimento médico imediato.

Distúrbios do metabolismo: Comum: apetite diminuído. Desconhecida: hipoglicemia e casos de hiponatremia relatados.

Distúrbios musculoesqueléticos: Rara: fraqueza motora.

Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum: tontura. Comum: cefaleia, sonolência, agitação, irritabilidade. Rara: convulsão, tremor, parestesias, perda sensorial, desmaios. Muito rara: desorientação, espasmos musculares.

Distúrbios psiquiátricos: Rara: alucinação, confusão, distúrbio do sono, delírio, ansiedade, pesadelos; sintomas de abstinência opióide podem ocorrer com interrupção.

Distúrbios respiratórios: Rara: depressão respiratória. Piora da asma foi relatada com tramadol. Desconhecida: apneia central do sono.

Distúrbios renais e urinários: Incomum: retenção de líquidos. Rara: distúrbios urinários. Muito rara: nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.

Distúrbios da pele: Comum: sudorese, prurido, erupção. Incomum: alopecia, urticária. Muito rara: reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios vasculares: Incomum: hipotensão postural. Muito rara: hipertensão.

Atenção: sendo uma nova associação no país, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis; informe seu médico.

Posologia

A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando numa dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol para a combinação fixa.

A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser administrado da seguinte forma:

Adultos e adolescentes acima de 18 anos:

Adorlan 25: Um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (75 mg de cada por dia).

Adorlan 50: Um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (150 mg de cada por dia).

A combinação em dose fixa não deve ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário.

Crianças: Não recomendado em menores de 18 anos.

Pacientes geriátricos: Normalmente sem ajuste até 75 anos; acima de 75 anos pode ser necessário prolongar intervalo de dosagem; usar com cautela em idosos frágeis.

Insuficiência renal/ hepática: Eliminação do tramadol retardada; prolongar intervalos de dosagem conforme necessidade. Em disfunção grave, não é recomendada a utilização da combinação.

Adorlan 25
Cada comprimido contém 25 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a 21,957 mg de tramadol base, e 25 mg de diclofenaco sódico, equivalente a 23,279 mg de diclofenaco base.

Adorlan 50
Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a 43,914 mg de tramadol base, e 50 mg de diclofenaco sódico, equivalente a 46,558 mg de diclofenaco base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Adorlan 25 ou Adorlan 50 é uma combinação fixa de substâncias ativas. Em caso de superdose, os sintomas podem incluir sinais de toxicidade do tramadol ou diclofenaco ou de ambos.

Sintomas de superdosagem de tramadol
Miose, vômitos, colapso cardiovascular, distúrbios da consciência até coma, convulsões, depressão respiratória, parada respiratória e morte.

Sintomas de superdosagem de diclofenaco
Cefaleia, tonturas, confusão, inconsciência, convulsões mioclônicas (em crianças), dor abdominal, náusea, vômitos, hemorragia gastrointestinal, alterações da função hepática e renal, hipotensão, depressão respiratória, cianose.

Tratamento
Medidas gerais de emergência: manter vias aéreas, respiração e circulação conforme necessário. Naloxona é antídoto para depressão respiratória por tramadol. Convulsões: benzodiazepínicos de ação prolongada (ex.: diazepam). Para diclofenaco não há antídoto específico. Descontaminação gastrointestinal (carvão ativado ou lavagem) recomendada até 2 horas após ingestão; pode ser útil mais tarde em casos de ingestão muito grande. Tramadol é minimamente eliminado por hemodiálise/hemofiltração, portanto esses métodos isolados não são adequados para desintoxicação.

Em caso de ingestão em grande quantidade, procurar socorro médico e levar embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para alergia, antieméticos, antipsicóticos, relaxantes musculares, medicamentos para Parkinson ou qualquer outro medicamento.

Não deve ser tomado junto com inibidores da MAO. O tramadol pode induzir convulsões e aumentar o risco de convulsões com antidepressivos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar convulsivo. Uso concomitante de tramadol e alguns antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica (contrações musculares involuntárias, agitação, sudorese, tremor, hiperreflexia, febre).

O uso concomitante com sedativos (benzodiazepínicos, barbitúricos), opioides, antipsicóticos, anti-histamínicos H1 e álcool aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, coma e pode ser fatal. Se combinado, o médico deve limitar dose e duração. Combinação com gabapentina ou pregabalina também aumenta risco de depressão respiratória.

Carbamazepina pode reduzir efeito analgésico. Cetoconazol e eritromicina podem inibir metabolismo do tramadol. Voriconazol pode aumentar efeitos do diclofenaco. Ondansetrona pode aumentar necessidade de tramadol em dor pós-operatória.

Precaução com derivados cumarínicos (varfarina): pode aumentar risco de sangramento; AINEs podem intensificar efeitos de anticoagulantes. Não é recomendada a combinação com outros AINEs por aumento do risco gastrointestinal e de hemorragias.

Digoxina e lítio: podem ter concentrações aumentadas; monitorar níveis séricos.

AINEs podem atenuar efeito de diuréticos e anti-hipertensivos; em insuficiência renal, combinação pode agravar função renal. Monitorar função renal e hidratação.

Concomitância com diuréticos, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima pode induzir hiperpotassemia; monitorar potássio. Tacrolimo com AINEs aumenta risco de nefrotoxicidade.

Colestipol/colestiramina retardam absorção do diclofenaco; administrar diclofenaco pelo menos 1 hora antes ou 4–6 horas depois.

Glucocorticoides aumentam risco de úlceras gastrointestinais. Inibidores da agregação plaquetária ou ISRS podem aumentar risco de hemorragia gastrointestinal. Metotrexato concomitante nas 24 horas antes/depois pode aumentar toxidade do metotrexato. AINEs podem aumentar toxicidade renal da ciclosporina. Probenecida/sulfinpirazona atrasam excreção de diclofenaco. Zidovudina com AINEs pode aumentar toxicidade hematológica.

Diclofenaco pode diminuir eficácia de antagonistas do cálcio; antidiabéticos orais podem precisar de ajuste. Quinolonas com AINEs: relatos isolados de convulsões. Diclofenaco pode aumentar eliminação da ceftriaxona. Fenitoína: monitorar níveis plasmáticos se usada concomitantemente. Álcool aumenta toxicidade dos AINEs. Misoprostol pode aumentar toxicidade de AINEs. Pentazocina com AINEs pode provocar convulsões tônico-clônicas. Indutores enzimáticos (rifampicina) podem diminuir níveis de diclofenaco.

Informe sempre seu médico ou cirurgião-dentista sobre outros medicamentos. Não use sem orientação médica. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Adorlan é contraindicado no último trimestre da gravidez devido ao diclofenaco. Além disso, por conter cloridrato de tramadol, o produto não deve ser utilizado durante a gravidez. Informe ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação nem pela doadora de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações no bebê.

O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Não há dados sobre fertilidade masculina. Se estiver investigando infertilidade, informe ao seu médico.

Com base em experiência pós-comercialização, sugere-se que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Adorlan 25 e Adorlan 50 devem ser armazenados em temperatura ambiente (15-30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Adorlan 25 e Adorlan 50 são comprimidos brancos, redondos e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e haja mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.