Adipept

• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.
• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas.
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões gastroduodenais induzidas por anti-inflamatórios não hormonais.

Para Adipept 40 mg:

• Tratamento de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas ou graves.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças hipersecretoras.
• Erradicação da Helicobacter pylori como parte de terapia combinada com antibióticos para reduzir recidiva de úlceras.

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites, gastroduodenites, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

Adipept previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos. É classificado como inibidor da bomba de prótons (IBP), inibindo células parietais responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Início de ação logo após a primeira dose; efeito máximo cumulativo em até três dias. Após interrupção, produção normal de ácido restabelecida em três dias.

No Adipept 40 mg: atua na etapa final da secreção ácida, independentemente do estímulo.

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos.

É contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Adipept 40 mg: contraindicado em pacientes com alergia ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou demais componentes. Em terapia combinada para erradicação do H. pylori, não administrar em pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada/grave devido à falta de experiência clínica.

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Antes de iniciar o tratamento, excluir possibilidade de úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, pois Adipept pode aliviar sintomas e retardar o diagnóstico. Informe ao médico se os sintomas persistirem.

Em terapia de longo prazo (>1 ano), recomenda-se acompanhamento médico regular.

Infecções e fraturas

Tratamento com IBP pode aumentar risco de infecção por Clostridium difficile e outras infecções gastrintestinais (Salmonella, Campylobacter). Pode estar associado a risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose (quadril, punho, coluna) em altas doses e terapia a longo prazo.

Hipomagnesemia e vitamina B12

Hipomagnesemia foi raramente relatada após tratamento prolongado; pode causar tétano, arritmia e convulsão e levar à hipocalcemia e hipocalemia. Tratamento prolongado com acidossupressores pode reduzir absorção de vitamina B12; considerar em pacientes com fatores de risco.

Reações cutâneas graves e LECSA

Reações graves de pele, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda foram relatadas. Procure médico aos primeiros sinais. IBPs associaram-se raramente a lúpus eritematoso cutâneo subagudo; se ocorrerem lesões fotosensíveis acompanhadas de artralgia, procure ajuda médica.

Gravidez e amamentação

Adipept não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que seja absolutamente necessário; estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e excreção no leite materno. Decisão sobre amamentação e tratamento deve considerar riscos e benefícios.

Pacientes especiais

Idosos: Adipept pode ser utilizado >65 anos; não exceder 40 mg/dia (observações específicas em 40 mg).

Pediatria (>5 anos): tratamento deve ser de curta duração (até 8 semanas); segurança além desse período não estabelecida.

Insuficiência hepática: em casos graves, administrar somente com acompanhamento; ajustar dose (ex.: 40 mg a cada dois dias ou 20 mg/dia em redução intensa da função hepática) e descontinuar se enzimas aumentarem.

Insuficiência renal: administrar somente com acompanhamento médico; não exceder 40 mg/dia.

Dirigir e usar máquinas

Não se espera comprometimento da habilidade de dirigir, mas tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se afetado, não dirigir nem operar máquinas.

Interações e precauções

Adipept pode alterar a absorção de medicamentos dependentes da acidez gástrica (ex.: cetoconazol). Não há interação clinicamente importante com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais com levonorgestrel/etinilestradiol. Interações com medicamentos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático não podem ser excluídas.

Atenção: contém óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Informe seu médico sobre outros medicamentos; não use sem orientação.

Seguir as instruções do médico. Adipept pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Posologia comum (Adipept 20 mg)

Adultos: 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia. Duração conforme indicação médica (esofagite leve: 4 a 8 semanas na maioria dos casos).

Crianças ≥5 anos e 15–40 kg: 20 mg uma vez ao dia por até 8 semanas. Crianças >40 kg: 40 mg uma vez ao dia por até 8 semanas.

Adipept 40 mg

Adultos: 40 mg uma vez ao dia para cicatrização de úlcera duodenal, gástrica e esofagite moderada/grave. Úlceras duodenais: geralmente cicatrizam em 2 semanas; úlceras gástricas/esofagite: em geral 4 semanas (pode-se estender para 8 semanas). Em casos refratários, pode-se aumentar para 80 mg/dia.

Erradicação de H. pylori

Administrar em jejum. Regimes (7–14 dias):

• 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg claritromicina duas vezes ao dia.
• 40 mg duas vezes ao dia + 500 mg metronidazol duas vezes ao dia + 500 mg claritromicina duas vezes ao dia.
• 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg metronidazol duas vezes ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Iniciar com 80 mg/dia; ajustar conforme secreção ácida. Doses >80 mg/dia devem ser divididas; aumentos temporários acima de 160 mg possíveis quando necessário.

Caso esqueça uma dose, tome assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome apenas uma dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem dose extra para compensar a faltosa.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos. Contraindicado em menores de 5 anos.

Em terapia combinada para erradicação do H. pylori, não administrar em pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada/grave devido à falta de experiência clínica.

Observar demais precauções descritas na seção de informações antes de usar, como investigação de malignidade gástrica e acompanhamento em terapias prolongadas.

Este medicamento pode causar reações adversas:

Reações incomuns (0,1%–1%)

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento de enzimas hepáticas, tontura, reações alérgicas (coceira) e reações de pele (exantema, rash), fraqueza e mal-estar.

Reações raras (0,01%–0,1%)

Agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo choque anafilático), aumento de lipídios, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais, aumento da bilirrubina, urticária, edema, dor articular e muscular, ginecomastia, febre e edema periférico.

Reações muito raras (<0,01%)

Leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e desorientação.

Frequência desconhecida

Diminuição de sódio/magnésio, alucinação, confusão, danos hepáticos, icterícia, insuficiência hepática, inflamação renal, nefrite tubulointersticial, Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada, fotossensibilidade, fraturas, hipocalcemia e hipocalemia.

Pediatria

Reações mais comuns (>4%) em 5–16 anos: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal. Outras reações com frequência ≤4% são listadas na bula.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre reações indesejáveis. Informe também à indústria via serviço de atendimento.

Superdose

Em caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procurar assistência médica imediata. Não fazer medidas sem orientação. Leve embalagem ou bula se possível. Ligue 0800 722 6001 para orientação.

Posologia resumida

Adipept 20 mg: adultos 20 mg uma vez ao dia. Crianças ≥5 anos e 15–40 kg: 20 mg/dia por até 8 semanas. Crianças >40 kg: 40 mg/dia por até 8 semanas.

Adipept 40 mg: 40 mg/dia para cicatrização de úlceras e esofagites moderadas/graves (duração conforme indicação). Em casos refratários, pode-se aumentar para 80 mg/dia. Para erradicação de H. pylori: 40 mg duas vezes ao dia em combinação com antibióticos por 7–14 dias. Síndrome de Zollinger-Ellison: iniciar em 80 mg/dia e ajustar conforme secreção ácida; doses >80 mg/dia devem ser divididas.

Idosos/insuficiência renal: não exceder 40 mg/dia, exceto em terapia combinada para erradicação de H. pylori. Insuficiência hepática grave: ajustar dose (ex.: 40 mg a cada dois dias ou 20 mg/dia).

Adipept 20 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: pantoprazol sódico sesqui-hidratado 22,6 mg (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco e hidróxido de sódio.

Adipept 40 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: pantoprazol sódico sesqui-hidratado 45,1 mg (equivalente a 40 mg de pantoprazol).

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco, óxido de ferro amarelo e hidróxido de sódio.

Em caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procurar assistência médica imediata. Não adotar medidas sem orientação. Informar ao médico o medicamento, a quantidade e os sintomas. Leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações principais:

• Alteração da absorção de fármacos dependentes da acidez gástrica (ex.: cetoconazol).
• Sem interação clinicamente importante: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam, anticoncepcionais com levonorgestrel/etinilestradiol.
• Drogas que inibem/induzem CYP2C19 (ex.: fluvoxamina) podem aumentar/diminuir exposição ao pantoprazol.
• Pantoprazol + clopidogrel: sem efeito clinicamente importante observado.
• Anticoagulantes cumarínicos: monitorizar tempo de protrombina/INR ao iniciar/terminar/adotar uso irregular de pantoprazol.
• Metotrexato (doses altas): pantoprazol pode elevar efeitos/toxicidade do metotrexato.
• Inibidores da protease do HIV dependentes de acidez (atazanavir, nelfinavir): coadministração não recomendada.
• IBP + pemetrexede: pode aumentar toxicidade do pemetrexede; cautela.
• Antiácidos: sem restrições específicas.
• Claritromicina, metronidazol e amoxicilina: administração simultânea com Adipept não revelou interação clinicamente significativa.

Adipept não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que seja absolutamente necessário, pois a experiência clínica é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e excreção no leite materno.

Decisão sobre continuar a amamentação ou o tratamento deve considerar benefícios para a criança e para a mulher.

Não usar durante a gravidez sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento; dependerá da avaliação e acompanhamento médico.

Armazenar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas: vide embalagem. Não use após o prazo de validade. Conservar na embalagem original.

Características físicas: comprimidos revestidos, oblongos e de cor amarela. Observe o aspecto antes de usar; em caso de alteração dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.