Actemra

Artrite reumatoide (AR):

Actemra® SC em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra® SC pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado.

Actemra® SC é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados:

• Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico; ou
• Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico.

Neste grupo de pacientes, Actemra® SC pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs.

Arterite de células gigantes (ACG):

Actemra® SC está indicado para o tratamento de arterite de células gigantes em pacientes adultos.

Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP):

Actemra® SC em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Actemra® pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada.

Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS):

Actemra® SC está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX.

Seção IV - IV/infusão

Artrite reumatoide (AR):

Actemra® em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra® pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX for inapropriado.

Actemra® é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados:

• Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico; ou
• Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico.

Neste grupo de pacientes, Actemra® pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs.

Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP):

Actemra® em combinação com metotrexato (MTX) está indicado também para tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Actemra® pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada.

Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS):

Actemra® está indicado também para tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente a terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX.

Doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19):

Actemra® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos hospitalizados que estão recebendo corticosteroides sistêmicos e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar ou ventilação mecânica.

Síndrome de liberação de citocinas (SLC):

Actemra® é indicado para tratar adultos e crianças com síndrome de liberação de citocinas (SLC) grave ou de risco à vida, um efeito colateral em pacientes tratados com terapias com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) usadas para tratar determinados tipos de câncer.

Actemra® SC é um anticorpo (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína que promove a inflamação crônica na AR. Em pacientes com AR, observam-se níveis elevados de IL-6 na articulação, e seus níveis no sangue correlacionam-se bem com a atividade da doença.

Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, o que resulta em melhora significativa e clinicamente superior quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) em populações estudadas com AR ativa moderada a grave.

A eficácia de Actemra® SC subcutâneo foi avaliada em um estudo que incluiu pacientes com artrite reumatoide ativa que não haviam respondido bem a outros tratamentos. O estudo avaliou se havia diferença na proporção de pacientes que obtiveram melhora na semana 24 de estudo em tratamento com Actemra® intravenoso ou subcutâneo. Esse estudo demonstrou que Actemra® SC foi equivalente a Actemra® IV, de acordo com a avaliação de diversos tipos de respostas dos pacientes. Foi também realizado estudo para verificar se Actemra® SC poderia inibir a progressão radiográfica em pacientes com artrite reumatoide moderada a severa. Os resultados foram compatíveis com os obtidos com Actemra® IV, isto é, os pacientes com Actemra® SC apresentaram progressão muito menor em 24 semanas que os pacientes tratados com placebo.

Seção IV - Actemra® intravenoso

Actemra® é um anticorpo humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6). Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, resultando em melhora significativa e clinicamente superior quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais em populações estudadas com AR ativa moderada a grave.

O uso de Actemra® resultou em normalização dos níveis de hemoglobina em pacientes com níveis de hemoglobina abaixo do limite de normalidade no início dos estudos clínicos com Actemra®. Em pacientes com níveis normais de hemoglobina no início dos estudos, Actemra® não causou seu aumento significativo.

Actemra® foi mais efetivo que a terapia controle na melhora da qualidade de vida dos pacientes. O tratamento continuado resulta, no mínimo, em eficácia sustentada e, em alguns pacientes, pode promover benefícios adicionais.

Actemra® SC é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula.

O tratamento com Actemra® SC não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

Seção IV - Actemra®

Actemra® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula.

O tratamento com Actemra® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

Actemra® é contraindicado a pacientes com COVID-19 que ao mesmo tempo também tenham outras infecções graves ativas.

Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da AR, ACG, AIJP e AIJS que tenham conhecimento suficiente sobre o produto.

Geral

Infecções

Foram relatadas infecções sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em tratamento com agentes imunossupressores que incluem tocilizumabe.

Pacientes com infecções ativas (em que o agente causal esteja presente e se multiplicando) não devem iniciar tratamento com Actemra® SC, e sua administração deve ser interrompida se o paciente desenvolver infecção grave, até que seja resolvida. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite ou diabetes) que possa predispor você a infecções. Procure imediatamente seu médico caso apareça qualquer sinal/sintoma sugestivo de infecção para garantir a detecção rápida de infecções potencialmente graves e instituição de tratamento apropriado.

Complicações da diverticulite

Foram relatados eventos de perfuração diverticular como complicação de diverticulite em pacientes tratados com Actemra®. Tocilizumabe deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de úlceras intestinais ou doença diverticular. Pacientes que apresentam sintomas potencialmente indicativos de complicações de doença diverticular, tais como dor abdominal, devem ser avaliados prontamente para que haja identificação precoce de perfuração gastrintestinal.

Tuberculose

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de tuberculose, não se pode descartar a possibilidade de reativação da tuberculose. Todos os pacientes devem ser avaliados para infecção latente por tuberculose antes do início da terapia com tocilizumabe. Pacientes com tuberculose latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana padrão antes do início do tratamento com tocilizumabe.

Vacinas

Vacinas vivas e/ou vivas atenuadas não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Actemra® SC. Recomenda-se que todos os pacientes, particularmente pacientes pediátricos e idosos, se possível, sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais, antes do início do tratamento com Actemra® SC.

Reações de hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade (inclusive anafilaxias) foram relatadas em associação a tocilizumabe. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade séria, interrompa imediatamente a administração e procure seu médico.

Doença hepática ativa e insuficiência hepática

Informe ao seu médico se você possui alguma doença ativa no fígado ou insuficiência hepática. Observou-se elevação leve a moderada das transaminases hepáticas associada ao tratamento com tocilizumabe. Lesões hepáticas graves induzidas por medicamento, incluindo insuficiência hepática aguda, hepatite e icterícia, foram observadas com tocilizumabe.

Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com elevação das transaminases ALT ou AST. O tratamento não é recomendado a pacientes com ALT ou AST acima de 5 x LSN (TGP ou TGO > 5 x LSN) em pacientes com AR, AIJP e AIJS. Em pacientes com AR, ACG, AIJP e AIJS, as transaminases ALT/AST devem ser monitoradas a cada quatro a oito semanas durante os primeiros seis meses de tratamento seguidos pelo monitoramento a cada 12 semanas após esse período.

Reativação viral

Reativação viral (por exemplo, vírus da hepatite B) tem sido relatada com terapias biológicas para artrite reumatoide.

Distúrbios desmielinizantes

Os médicos devem estar vigilantes quanto a sintomas potencialmente indicativos de início de distúrbios de desmielinização central.

Neutropenia

O tratamento com tocilizumabe associa-se a maior incidência de neutropenia. O tratamento não é recomendado quando o número absoluto de neutrófilos estiver abaixo de 500/mm3 (0,5 x 10^9/L) em pacientes com AR, AIJP e AIJS.

Trombocitopenia

O tratamento com tocilizumabe associa-se à redução do número de plaquetas. O tratamento não é recomendado a pacientes com número de plaquetas inferior a 50.000/mm3 (50 x 10^3/μL).

Parâmetros lipídicos

Foram observadas elevações nos níveis de lipídios. Em pacientes tratados com tocilizumabe, os níveis de lipídios devem ser monitorados de quatro a oito semanas após o início do tratamento.

Risco cardiovascular

Pacientes com artrite reumatoide têm risco elevado de doenças cardiovasculares e devem ter os fatores de risco acompanhados e controlados.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Actemra® só deve ser usado se os potenciais benefícios para a mãe excederem os potenciais riscos ao feto. Não se sabe se tocilizumabe é excretado no leite materno; a decisão sobre aleitamento deve considerar riscos e benefícios.

Advertências para populações especiais

Pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática, crianças e idosos: vide item “Como devo usar este medicamento? – Instruções especiais de administração”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos específicos; não existem evidências de efeito.

Abuso e dependência

Não há evidências de dependência ou abuso.

Principais interações medicamentosas

Ao introduzir ou interromper tratamento com tocilizumabe em pacientes tratados com atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepínicos, deve-se monitorar as doses desses medicamentos, pois podem requerer ajuste.

Dose

Artrite reumatoide (AR)

A dose recomendada de Actemra® SC a pacientes adultos com AR é: 162 mg, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea. Actemra® SC pode ser usado isoladamente ou associado com metotrexato ou outras DMARDs sintéticos.

Arterite de Células Gigantes (ACG)

A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes adultos com ACG é: 162 mg administrada uma vez por semana em injeção subcutânea em combinação com um tratamento com redução gradual de dose de glicocorticoides.

Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP)

A dose recomendada de Actemra® SC para pacientes com AIJP é:

• 162 mg uma vez a cada três semanas para pacientes com peso corporal menor que 30 kg,
• 162 mg uma vez a cada duas semanas para pacientes com peso corporal maior ou igual a 30 kg.

Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS)

A dose recomendada de tocilizumabe a pacientes com AIJS é:

• 162 mg administrados, a cada duas semanas, para pacientes com peso corporal menor que 30 kg,
• 162 mg, a cada semana para pacientes com peso corporal maior ou igual a 30 kg.

Geral

Informações limitadas estão disponíveis sobre a substituição de Actemra® intravenoso por Actemra® SC em dose fixa. As formulações subcutâneas de Actemra® SC não podem ser aplicadas por via intravenosa.

Para que você possa utilizar Actemra® SC em casa, é necessário que esteja seguro(a) sobre a aplicação do medicamento e sempre atento(a) em relação a possíveis reações alérgicas, que devem ser informadas imediatamente a um profissional da saúde, antes da aplicação da dose seguinte.

Se seus exames laboratoriais mostrarem alterações do fígado, do número de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue, o seu médico precisará ajustar a dose de Actemra® SC de acordo com esquemas estabelecidos ou até mesmo suspender a medicação até que o resultado do exame volte para níveis aceitáveis.

Instruções especiais de administração

Crianças: a segurança e eficácia em pacientes com AIJS e AIJP menores de 2 anos de idade com tocilizumabe SC não foram estabelecidas.

Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência leve ou moderada dos rins. Actemra® SC não foi estudado em pacientes com insuficiência grave dos rins.

Insuficiência do fígado: a segurança e eficácia de tocilizumabe não foram estudadas em pacientes com insuficiência do fígado.

Modo de uso

A formulação subcutânea de Actemra® SC é aplicada usando a seringa preenchida com dispositivo de segurança da agulha. A primeira injeção precisa ser realizada sob a supervisão de um profissional da saúde. Você deverá ser instruído(a) por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Como administrar Actemra® SC em seringa preenchida de uso único com dispositivo de segurança da agulha

Primeiro passo: verifique visualmente a seringa. Retire da geladeira a caixa que contém a seringa e abra a caixa. Não toque o gatilho da seringa, pois isso pode danificá-la. Remova a seringa da caixa e examine-a visualmente, bem como o medicamento nela contido. Verifique a data de validade na caixa e na seringa.

Descarte a seringa e não a utilize caso: o medicamento esteja turvo; o medicamento apresente partículas; o medicamento apresente qualquer coloração além de incolor a amarelado; qualquer parte da seringa tenha aparência danificada.

Segundo passo: deixe que a seringa atinja a temperatura ambiente (25 a 30 minutos). Não remova a tampa da agulha antes do quinto passo.

Terceiro passo: limpe suas mãos com água e sabão.

Quarto passo: escolha e prepare um local de injeção. Locais recomendados: frente e meio das coxas, parte inferior do abdome abaixo do umbigo (exceto área de 5 cm ao redor do umbigo). Caso um cuidador aplique, a área externa da parte superior do braço também pode ser usada. Rodizie os locais e limpe com lenço alcoólico; deixe secar ~10 segundos.

Quinto passo: remova a tampa da agulha. Não segure a seringa pelo êmbolo ao retirar a tampa. Não toque na agulha. Descarte a tampa em recipiente apropriado. OBS: uma vez removida, a seringa deve ser usada imediatamente; se não usada dentro de 5 minutos, descarte.

Sexto passo: administre a injeção. Belisque uma prega de pele, insira a agulha entre 45° e 90°, injete lentamente todo o medicamento pressionando o êmbolo até o fim, continue pressionando enquanto retira a agulha e libere o êmbolo para que o revestimento da agulha a proteja. Pressione uma gaze sobre o local por ~10 segundos se houver sangramento. Não esfregue.

Sétimo passo: descarte a seringa em recipiente para perfurocortantes conforme orientação.

Siga a orientação de seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É muito importante o uso de Actemra® SC exatamente como prescrito por seu médico. Mantenha o controle de sua próxima dose.

Se você perder a sua dose semanal no prazo de sete dias, não a aplique assim que se lembrar. Aguarde até o próximo dia programado.

Se você estiver utilizando Actemra® SC em semanas alternadas e perder a sua dose quinzenal no prazo de sete dias, aplique uma dose assim que se lembrar e aplique a sua próxima dose no dia regular previsto.

Se você perder a sua dose semanal ou quinzenal por mais que sete dias ou não tiver certeza de quando utilizar Actemra® SC, contate o seu médico.

Seção IV - Actemra® intravenoso

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Actemra®.

Actemra® SC: O tratamento com Actemra® SC não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente que possa predispor você a infecções. Vacinas vivas e/ou vivas atenuadas não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Actemra® SC.

Reações de hipersensibilidade: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade séria, interrompa imediatamente a administração e procure seu médico.

Doença hepática ativa e insuficiência hepática: Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com elevação das transaminases ALT ou AST. O tratamento não é recomendado a pacientes com ALT ou AST acima de 5 x LSN em pacientes com AR, AIJP e AIJS.

Neutropenia e trombocitopenia: O tratamento não é recomendado quando o número absoluto de neutrófilos estiver abaixo de 500/mm3. O tratamento não é recomendado a pacientes com número de plaquetas inferior a 50.000/mm3.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Actemra® só deve ser usado se os potenciais benefícios clínicos para a mãe excederem os potenciais riscos ao feto. A decisão sobre amamentação deve ser avaliada com o médico.

Vacinas e tuberculose: Pacientes devem ser avaliados para tuberculose latente antes do início da terapia; vacinas vivas não devem ser administradas durante o tratamento.

Uso criterioso em populações especiais: crianças menores de 2 anos (segurança não estabelecida), insuficiência renal grave não estudada, insuficiência hepática não estudada.

Em pacientes com COVID-19: tocilizumabe não deve ser administrado se o paciente também estiver com qualquer outra infecção grave ativa concomitante. Não recomendado em pacientes com ALT ou AST > 10 x LSN. Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000/mm3: tratamento não recomendado. Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3: tratamento não recomendado.

Estudos clínicos

O perfil de segurança nesta seção foi baseado em 4458 pacientes expostos a tocilizumabe em estudos clínicos; a maior parte desses pacientes estava participando de estudos sobre AR (n = 4009), enquanto que o restante da experiência vem de estudos sobre AIJP (n = 188), AIJS (n = 112) e ACG (n = 149). O perfil de segurança de tocilizumabe nessas indicações continua semelhante e não diferenciada.

Artrite reumatoide

A segurança de tocilizumabe subcutâneo na AR foi avaliada no estudo (SC-I). A maior frequência de reação no local da aplicação foi observada para Actemra® SC.

Arterite de Células Gigantes

A segurança de tocilizumabe subcutâneo foi estudada em um estudo Fase III (WA28119) incluindo 251 pacientes com ACG. O perfil de segurança observado foi compatível com o perfil conhecido.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

O perfil de segurança foi consistente com o perfil conhecido, com exceção das reações no local de aplicação, que foram mais frequentes em crianças.

Artrite idiopática juvenil sistêmica

A segurança de tocilizumabe subcutâneo foi estudada em 51 pacientes (1-17 anos). As reações adversas foram semelhantes às da AR.

Reações no local de aplicação

Vermelhidão, coceira, dor e hematoma foram, em geral, leves a moderadas e não requereram suspensão.

Imunogenicidade

Nos estudos, porcentagens baixas de pacientes desenvolveram anticorpos antitocilizumabe (0,8% a 0,9% em diferentes coortes), alguns neutralizantes, sem correlação clinicamente aparente com segurança ou eficácia.

Infecções

Infecções são os eventos mais comumente observadas em AIJP. Nasofaringite e infecções do trato respiratório foram as mais comuns.

Principais efeitos colaterais

• Reação muito comum (>10%): infecções de vias aéreas superiores, reação no local de aplicação.
• Reação comum (1% a 10%): celulite, pneumonia, herpes simples oral, herpes-zóster, dor abdominal, aftas, gastrite, erupções, coceira, urticária, cefaleia, tontura, aumento de enzimas hepáticas, hipertensão, leucopenia e neutropenia, aumento de colesterol, ganho de peso, edema periférico, reações alérgicas, tosse, dispneia e conjuntivite.
• Reação incomum (0,1% a 1%): diverticulite, estomatite, úlcera gástrica, aumento da bilirrubina total, aumento de triglicérides, nefrolitíase, hipotireoidismo.

Experiência pós-comercialização

• Reação comum (1% a 10%): hipofibrinogenemia.
• Reação incomum (0,1% a 1%): vasculite cutânea.
• Reação rara (0,01% a 0,1%): anafilaxia (fatal), síndrome de Stevens-Johnson, lesão hepática induzida por medicamento, hepatite e icterícia, sangramento.
• Reação muito rara (<0,01%): insuficiência hepática.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Informe seu médico.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Seção SC - Apresentação

Solução injetável: Caixa com 4 seringas preenchidas de uso único com dispositivo de segurança da agulha. Cada seringa de 0,9 mL contém 162 mg de tocilizumabe. VIA SUBCUTÂNEA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS.

Doses (SC)

• AR adultos: 162 mg, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea.
• ACG adultos: 162 mg, uma vez por semana em injeção subcutânea (em combinação com redução gradual de glicocorticoides).
• AIJP: 162 mg a cada três semanas (pacientes <30 kg) ou a cada duas semanas (≥30 kg).
• AIJS: 162 mg a cada duas semanas (pacientes <30 kg) ou 162 mg semanalmente (≥30 kg).

Seção IV - Apresentação

Solução para diluição para infusão: Caixa com 1 frasco-ampola com 80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL ou 400 mg/20 mL. VIA INTRAVENOSA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS.

Doses (IV)

• AR adultos: 8 mg/kg, administrada uma vez a cada quatro semanas. Doses superiores a 800 mg por infusão não são recomendadas em pacientes com peso corporal acima de 100 kg.
• AIJP: 10 mg/kg (<30 kg) ou 8 mg/kg (≥30 kg), a cada quatro semanas.
• AIJS: 12 mg/kg (<30 kg) ou 8 mg/kg (≥30 kg), a cada duas semanas.
• COVID-19: 8 mg/kg, administrada uma única vez por infusão intravenosa. Uma dose adicional pode ser necessária.
• SLC: 12 mg/kg (<30 kg) ou 8 mg/kg (≥30 kg). Até 3 doses adicionais podem ser administradas se necessário, com intervalo mínimo de 8 horas entre doses. Doses acima de 800 mg não são recomendadas em SLC.

Tempo total recomendado de infusão: 1 hora.

Instruções gerais: siga orientação do profissional de saúde; alterações laboratoriais podem requerer modificação da dose ou interrupção do tratamento.

Instruções especiais de posologia: crianças <2 anos - segurança não estabelecida; idosos - não é necessário ajuste; insuficiência renal leve/moderada - não é necessário ajuste; insuficiência renal grave - não estudado; insuficiência hepática - segurança e eficácia não estudadas.

COMPOSIÇÃO (SC)

Cada 0,9 mL de Actemra® SC contém 162 mg de tocilizumabe.

Princípio ativo: tocilizumabe

Excipientes: polissorbato 80, cloridrato de L-arginina, L-metionina, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada e água para injetáveis.

COMPOSIÇÃO (IV)

Cada 1 mL de Actemra® contém 20 mg de tocilizumabe.

Princípio ativo: tocilizumabe

Excipientes: polissorbato 80, sacarose (50 mg/mL), fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Os dados disponíveis sobre superdose com Actemra® SC são limitados. Um caso de superdose acidental foi relatado em um paciente com mieloma múltiplo que recebeu uma dose única de 40 mg/kg IV. Apesar da dose elevada, não foram observados efeitos colaterais.

Não foram observados efeitos colaterais graves ao medicamento em voluntários saudáveis que receberam dose única de até 28 mg/kg IV. Nesses indivíduos, observou-se queda do número de glóbulos brancos, que foi limitante da dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Principais interações medicamentosas

O metotrexato, anti-inflamatórios gerais (não esteroidais) e corticosteroides não influenciaram a farmacocinética de tocilizumabe em pacientes com AR.

Não há experiência do uso de tocilizumabe em combinação com outros antagonistas de TNF ou outros tratamentos biológicos em pacientes com artrite reumatoide. O uso de Actemra® SC/Actemra® com outros agentes biológicos não é recomendado.

Ao introduzir ou interromper tratamento com tocilizumabe em pacientes tratados com atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepínicos, deve-se monitorar as doses desses medicamentos, pois podem requerer ajuste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem dados adequados sobre o uso de Actemra® SC/Actemra® em gestantes. Um estudo em macacos não demonstrou risco potencial de dismorfogênese, mas demonstrou número maior de aborto espontâneo/óbito com dose elevada. A relevância desses dados para humanos é desconhecida.

Actemra® só deve ser usado se os potenciais benefícios clínicos provenientes de seu uso para a mãe excederem os potenciais riscos à saúde do feto.

Não se sabe se tocilizumabe é excretado no leite materno. A absorção de tocilizumabe pela criança por meio do aleitamento é improvável. A decisão em manter/interromper o aleitamento materno ou a terapia com Actemra® deve ser adotada levando em consideração o benefício do aleitamento materno para a criança e o benefício da terapia com tocilizumabe para a paciente.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Armazenamento - Actemra® SC

Actemra® SC seringa preenchida deve ser armazenado no refrigerador, em temperatura entre 2 e 8 ºC. O produto não deve ser congelado. Mantenha o produto no cartucho para proteger da luz.

Após removido do refrigerador, Actemra® SC deve ser administrado dentro de 2 semanas e não deve ser mantido a temperatura maior que 30 °C.

Actemra® SC não deve ser usado depois do prazo de validade mostrado na seringa preenchida e na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Actemra® SC é um líquido amarelado e não contém conservantes. Não use se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas ou se apresentar qualquer cor exceto incolor a amarelada ou se alguma parte da seringa preenchida parecer danificada.

Descarte

Descarte de seringas / perfurocortantes: obedecer normas de uso e descarte; seringas nunca podem ser reutilizadas; coloque todas as seringas usadas em recipiente para perfurocortantes; mantenha fora do alcance das crianças; evite colocar no lixo doméstico; descarte de acordo com legislação local.

Descarte de medicamento não utilizado / com prazo de validade vencido: não desprezar no esgoto doméstico e evitar no lixo; use sistemas de coleta quando disponíveis.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento - Actemra® (frasco-ampola)

Actemra® deve ser armazenado entre 2 e 8 ºC e protegido da luz. Não congelar. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz.

O profissional da saúde saberá como armazenar este medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A solução de Actemra® para infusão intravenosa é um líquido transparente a opalescente (turvo), de incolor a amarelo pálido, e não contém conservantes. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.