Acnova

ACNOVA® é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

ACNOVA® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. Seu exato mecanismo de ação não é conhecido. Quando administrado em doses farmacológicas, a isotretinoína inibe a função da glândula sebácea e a queratinização. Na acne nodular, a melhora clínica está associada a redução da secreção sebácea, que é relacionada à dose e à duração do tratamento com isotretinoína. Os retinóides afetam o processo de queratinização e, sem especificidade, mostram eficácia em todas as condições hiperceratóticas.

O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

Gravidez e amamentação
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento que não satisfaçam os critérios de contracepção exigidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.

Se a gravidez acontecer, descontinuar o uso de ACNOVA® imediatamente e procurar atendimento médico.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

ACNOVA® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.

Também está contraindicado aos pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até um mês após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

ACNOVA® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, ACNOVA® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

ACNOVA® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:

• ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
• ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com ACNOVA®;
• ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• confirmar que compreendeu as precauções, o risco teratogênico, a necessidade do rigoroso controle mensal, e as potenciais consequências da gestação e que precisa de rápida avaliação médica se ocorrer risco de gestação;
• ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias, mesmo sem menstruação;
• usar contracepção eficaz sem interrupção durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com ACNOVA®, durante o tratamento e ser mantido pelo menos até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
• ter teste de gravidez confiável negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento, durante e cinco semanas após o término do tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
• iniciar a terapêutica com ACNOVA® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
• no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até cinco semanas após o tratamento com ACNOVA® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ACNOVA® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

ACNOVA® pode passar para o leite materno, e, por causa dos efeitos adversos potenciais, se você estiver amamentando informe ao seu médico e não tome este medicamento.

Este medicamento é contraindicado durante a lactação (vide “Quando não devo usar este medicamento”).

As cápsulas de ACNOVA® devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

ACNOVA® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e que entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

A resposta terapêutica a ACNOVA® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.

O tratamento com ACNOVA® deve ser iniciado com 0,5 mg/Kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 - 1,0 mg/Kg/dia divididos em duas tomadas ao dia, após a refeição. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/Kg.

A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 - 150 mg/Kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 e 24 semanas de tratamento.

Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com ACNOVA® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada.

Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com ACNOVA® deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e monitorização

Distúrbios do fígado e vesícula biliar: Hepatite foi descrita, sendo sugerida a interrupção do tratamento caso venha a ocorrer. A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica em virtude do risco de aumento das enzimas do fígado. Quando tais níveis se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo lipídico: Elevações nos níveis de triglicérides, redução dos níveis de lipoproteínas de alta densidade (HDL) e aumento dos níveis de colesterol foram relatados. Considerar risco/benefício em pacientes com alto risco de hipertrigliceridemia. Recomenda-se avaliação do perfil lipídico em jejum antes do início do tratamento, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. O perfil lipídico geralmente retorna ao normal com a redução da dose e/ou a descontinuação do tratamento. As alterações do perfil lipídico podem responder a medidas dietéticas. Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de trigliceridemia, pois níveis superiores a 800 mg/dL estão relacionados, à aumento de risco de pancreatite aguda. Portanto, ACNOVA® deve ser descontinuado caso ocorra aumento incontrolável da trigliceridemia ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos: Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), agressão e comportamento agressivo, além de raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com ACNOVA®. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados; se você tiver histórico de depressão deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de recidiva e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de ACNOVA® pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária. Informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo: Perda de massa óssea, osteoporose, osteopenia, fraturas ósseas, hiperostose, fechamento precoce de epífises e cicatrização lentificada de fraturas ósseas foram relatados; pacientes com predisposição genética para desordens do metabolismo ósseo ou pacientes em terapia medicamentosa crônica que pode causar osteoporose/osteomalácia e/ou deficiência de vitamina D têm risco aumentado. Aumento de risco de espondilolistese, lesões da placa de crescimento do quadril, fraturas ou cicatrização lentificada em adolescentes participando de esportes com impacto repetitivo. Rabdomiólise associada à atividade física extenuante foi descrita.

Distúrbios do sangue: Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo neutropenia grave e raros relatos de agranulocitose]. ACNOVA® deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 - 10 dias). Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioletas. Evite o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele. Dermoabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados durante o tratamento e até seis meses após seu término. Evite depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o término do tratamento. Utilize emolientes/hidratantes labiais no início e durante o tratamento. Reações graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólose epidérmica tóxica) foram reportadas; ACNOVA® deve ser descontinuado se necessário.

Distúrbios visuais: Ressecamento ocular, blefarite, conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, durante e após o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna: Casos raros foram relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas. Sinais incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de papila. Tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal: ACNOVA® tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn). Se você apresentar diarreia grave (hemorrágica), o uso deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas: Reações anafiláticas foram raramente relatadas, assim como vasculite alérgica com púrpura. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico.

Atenção: este medicamento contém soja. Contém sorbitol e corantes (dióxido de titânio, óxido de ferro e vermelho de ponceau).

ACNOVA® só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. ACNOVA® não deve ser repassado a ninguém.

Alguns efeitos adversos de ACNOVA® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco/benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com ACNOVA® é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite, conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido, ressecamento da pele e dos lábios, mialgia, dores articulares, lombalgia, aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.

Reação comum (1% a 10%): neutropenia, dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria, proteinúria.

Reação rara (0,01% a 0,1%): depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível.

Reação muito rara (<0,01%): infecções bacterianas por Staphylococcus aureus, linfadenopatia, diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia, aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia, parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro, ceratite, fotofobia, papiledema, redução da audição e zumbido, broncoespasmo, ressecamento da faringe, colite, ileíte e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, pancreatite (rara), hepatite, palpitação, taquicardia, exantema, acne fulminante, piora da acne, dermatite facial, distrofia ungueal, hirsutismo, granuloma piogênico, paroníquia, sudorese, hiperpigmentação, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação, hiperosteose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea, fechamento epifisário prematuro, tendinite, glomerulonefrite, vasculite, inchaço e cansaço.

Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células brancas, alterações de células vermelhas, respostas alérgicas, infecções, irregularidades menstruais, alterações urogenitais, doença vascular trombótica, perda de peso, diminuição da espessura de cabelos, surdez, disfunção sexual.

Pós-comercialização: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e infarto cerebral foram relatados. Casos sérios de rabdomiólise e de surdez foram relatados; interrompa o uso e procure o médico se ocorrer piora da audição ou tinido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As cápsulas de ACNOVA® devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

O tratamento com ACNOVA® deve ser iniciado com 0,5 mg/Kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 - 1,0 mg/Kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/Kg.

A dose acumulada de 120 - 150 mg/Kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 e 24 semanas de tratamento.

Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com ACNOVA® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada.

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com ACNOVA® deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Cada cápsula mole de 10 mg contém:
isotretinoína 10 mg
excipiente* q.s.p 1 cap mole

*óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e vermelho de ponceau.

Cada cápsula mole de 20 mg contém:
isotretinoína 20 mg
excipiente* q.s.p 1 cap mole

*óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha.

Componentes da cápsula: sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho de ponceau.

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de ACNOVA® e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de vitamina A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com ACNOVA® pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.

O tratamento conjunto de ACNOVA® com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.

Deve-se evitar o uso concomitante de isotretinoína e Erva de São João.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção - risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.

Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação. ACNOVA® pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe ao seu médico e não tome este medicamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes do tratamento, durante o tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com ACNOVA®. Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (i.e., método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do utilizador. Contracepção deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com ACNOVA®, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com amenorreia.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Cápsula gelatinosa mole, oval, rosa, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco. (10 mg)

Cápsula mole na cor castanha/violeta, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco e formato oval. (20 mg)

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.