Dermatológica Adulto e pediátrico

Acetonido de Triancinolona+sulfato de Neomicina+gramicidina+nistatina

Para que serve

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é indicada para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.

Como funciona

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina pomada contém um corticosteroide tópico sintético, a triancinolona acetonida; um antifúngico, a nistatina; e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.

Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.

A eficácia da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.

Contraindicações

Você não deve utilizar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver alergia aos componentes da pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas, por exemplo: vacínia, catapora, cobreiro (varicela), herpes (herpes simplex).

Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.

O que devo saber antes de usar

Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina.

A presença de um corticosteroide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção.

Você não deve utilizar este medicamento nos olhos. Caso isto ocorra, lave-os abundantemente.

Você não deve utilizar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.

Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.

Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteroides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos complementares.

Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo. Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças
O uso em crianças da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteroides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteroides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

Uso em idosos
Embora não exista informação específica comparando o uso da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

Interações medicamentosas
Não há interação medicamentosa conhecida.

Testes laboratoriais
Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá solicitar testes como esfregaços, culturas e outros. Testes para determinar o hormônio cortisol, podem ser úteis para avaliar os efeitos do medicamento no seu organismo.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como usar

Posologia
Você deve aplicar uma fina camada da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Se você esqueceu de usar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina.

Você não deve utilizar este medicamento nos olhos.

Você não deve utilizar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.

Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado pode facilitar o crescimento de organismos resistentes. Não use o medicamento por tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.

Reações adversas

Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não são frequentes (reações incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção de pelos), hipertricose (crescimento de pelos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.

Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina.

Reações adversas – Pacientes pediátricos
Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Posologia
Você deve aplicar uma fina camada da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Apresentação
Pomada de 1 mg/g de triancinolona acetonida + 2,5 mg/g de sulfato de neomicina + 0,25 mg/g de gramicidina + 100.000 UI/g de nistatina. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada g da pomada contém:

triancinolona acetonida ...........................................................................................................................1 mg
sulfato de neomicina*.......................................................................................................................4,167 mg
gramicidina.............................................................................................................................. ............0,25 mg
nistatina..................................................................................................... ......................................100.000 UI
veículo** q.s.p............................................................................................................................. ...............1 g

*equivalente a 2,5 mg de neomicina base.
**polietileno e petrolato líquido.

Superdose

Conduta em caso de superdose
Caso você utilize a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina em uma quantidade maior do que a recomendada, corticosteroides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.

Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Não há interação medicamentosa conhecida.

Gravidez e amamentação

Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo. Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: pomada homogênea, de cor amarela, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2022

Nº do expediente

5028539/22-7

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

08/12/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Embalagem de 30g
04/2021

Nº do expediente

1381801/21-5

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

11/04/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

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Embalagem de 30g
05/2015

Nº do expediente

0429160/15-3

Assunto

(10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

15/05/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III) Dizeres Legais – Restrição de Uso 2. Eficácia e Segurança III) Dizeres Legais – Restrição de Uso

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Embalagem de 30g
11/2014

Nº do expediente

1009436/14-9

Assunto

(10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/11/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Correção do valor correspondente de sulfato de neomicina no item Composição e adequação na restrição de uso e venda

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Embalagem de 30g
10/2013

Nº do expediente

0858512/13-1

Assunto

(10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

11/10/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Embalagem de 30g
SAC
(19) 3887-9467

Dizeres Legais

Registro: 1.0235.0650

Registrado e produzido por: EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia/ SP - CEP: 13.186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC: 0800-019 19 14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/12/2025.

bula-pac-051187-EMS-v0

Registrado por:

EMS S/A

CNPJ

57.507.378/0003-65

Número da Regularização

102350650

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1002351

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