Acertalix

ACERTALIX® 5 mg/1,25 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial em adultos.

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes não controlados adequadamente no tratamento atual ou em pacientes já controlados com os medicamentos isolados nas mesmas dosagens (perindopril 10 mg e indapamida 2,5 mg).

ACERTALIX® é uma combinação de dois componentes ativos: perindopril e indapamida. O componente perindopril pertence à classe de medicamentos conhecida como Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA), e age pelo relaxamento dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir e controlar a pressão arterial.

O componente indapamida é um diurético, que reduz e controla a pressão arterial através do aumento da quantidade de urina produzida e eliminada pelos rins. A indapamida é diferente dos outros diuréticos pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um destes componentes reduz a pressão arterial e, combinados, trabalham juntos para a redução e controle da sua pressão arterial.

Se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

ACERTALIX® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• alergia conhecida ao perindopril ou a qualquer outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidores da enzima conversora de angiotensina), alergia conhecida a indapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer outro componente da fórmula listado na seção “Composição”;
• se você já teve sintomas tais como chiado, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves com tratamento anterior de um inibidor da ECA ou se você tem alguém na família que teve algum destes sintomas em outras circunstâncias (angioedema);
• se você tem diabetes ou insuficiência renal e usa ao mesmo tempo algum medicamento para redução da pressão arterial que contenha alisquireno;
• se você tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática;
• se você tem uma doença renal grave na qual o suprimento sanguíneo para o seu rim é reduzido (estenose da artéria renal);
• se você faz diálise ou qualquer outro tipo de filtração sanguínea (dependendo da máquina, ACERTALIX® pode não ser adequado);
• se você tem a taxa de potássio baixa no sangue;
• se você suspeita ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção severa de água, dificuldade em respirar);
• se você estiver com mais de 3 (três) meses de gravidez (também é preferível evitar tomar ACERTALIX® no início da gravidez – ver seção Gravidez / Lactação);
• se você estiver amamentando;
• se você está sendo tratado com sacubitril/valsartana (medicamento para insuficiência cardíaca).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar ACERTALIX® se:

• você tem estenose da artéria aorta ou cardiomiopatia hipertrófica ou estenose da artéria renal;
• você tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema no coração;
• você tem problemas no rim ou faz diálise;
• você apresentou uma redução da visão ou dor nos olhos (podem ser sintomas de efusão coroidal ou aumento da pressão ocular); se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode haver maior risco;
• você tem problemas musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou câimbras;
• você tem níveis aumentados de aldosterona (aldosteronismo primário);
• você tem problemas de fígado;
• você sofre de uma doença de colágeno como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• você sofre de aterosclerose;
• você sofre de hiperparatireoidismo;
• você sofre de gota;
• você tem diabetes;
• você está em dieta restrita de sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio;
• você toma lítio, ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio — essas combinações devem ser evitadas;
• você é idoso;
• você teve reações de fotossensibilidade;
• você tem reações alérgicas severas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) — pare o tratamento e procure médico imediatamente se ocorrer;
• você está tomando certos medicamentos para hipertensão (bloqueador de receptor de angiotensina II, alisquireno) — seu médico deve checar função renal, pressão arterial e eletrólitos regularmente;
• se você é de origem negra, pode haver maior risco de angioedema e o medicamento pode ser menos efetivo;
• se você realiza hemodiálise com membranas de alto fluxo;
• se você está tomando racecadotrila, sirolimo, everolimo, tensirolimo ou outros inibidores mTor — o risco de angioedema é aumentado;
• se você está usando sacubitril (em combinação com valsartana).

Angioedema

Angioedema foi reportado com inibidores da ECA, incluindo ACERTALIX®. Pode ocorrer imediatamente ou após meses/anos de tratamento. Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar ou engolir, interrompa e procure médico imediatamente.

Durante o tratamento informe seu médico ou farmacêutico se:

• você for se submeter a anestesia ou cirurgia;
• recentemente sofreu diarreia ou vômito, ou está desidratado;
• for se submeter a diálise ou aférese de LDL;
• fará dessensibilização por picadas de insetos;
• for se submeter a testes com contraste iodado;
• tiver alterações na visão ou dor nos olhos — interrompa o tratamento e procure assistência médica.

Uso em crianças e adolescentes: ACERTALIX® não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Excipientes: contém lactose monoidratada. Informe seu médico se tem intolerância a alguns açúcares. Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Sódio: contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, essencialmente livre de sódio.

Corantes: contém dióxido de titânio.

ACERTALIX® deve ser administrado com um copo de água, 1 comprimido uma vez ao dia. Seu médico pode decidir alterar o regime de doses se você sofrer insuficiência renal. Tome o medicamento de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição. É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico caso você não tenha certeza.

Se você achar que o efeito de ACERTALIX® está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.

Uso oral. Como o tratamento com ACERTALIX® é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico antes de parar de usar este medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Para apresentações 5 mg/1,25 mg e 10 mg/2,5 mg: administrar 1 comprimido diário conforme acima (usar dose e apresentação conforme orientação médica).

Caso você esqueça de tomar ACERTALIX® no horário receitado pelo seu médico, tome a próxima dose no horário habitual. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, ACERTALIX® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos a seguir, que podem ser graves:

• tontura grave ou desmaio devido a pressão arterial baixa (comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes);
• chiado na respiração, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo) (incomum – 0,1% a 1%);
• inchaço na face, lábios, boca, língua e garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (incomum - 0,1% a 1%);
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson (muito raro – <0,01%);
• alteração cardiovascular (batimento cardíaco irregular; angina; ataque cardíaco) (muito raro – <0,01%);
• fraqueza nos braços ou pernas, ou problemas na fala, possível acidente vascular cerebral (muito raro - <0,01%);
• pâncreas inflamado (muito raro - <0,01%);
• coloração amarela da pele e olhos (icterícia) sinal de hepatite (muito raro - <0,01%);
• batimento cardíaco irregular com risco de vida (desconhecido);
• encefalopatia hepática (desconhecido);
• fraqueza muscular, câimbras, sensibilidade ou dor e, se acompanhado de mal-estar ou febre, pode indicar ruptura muscular anormal (desconhecido).

Reações por frequência (resumo):

Comuns (1% a 10%): baixo potássio no sangue, reações cutâneas em predispostos, dor de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de formigamento, distúrbios da visão, zumbido, tosse, dispneia, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia, diarreia, constipação), reações alérgicas, câimbras, sensação de cansaço.

Incomuns (0,1% a 1%): alterações de humor, depressão, distúrbios do sono, urticária, púrpura, bolhas na pele, problemas renais, impotência, sudorese, eosinofilia, aumento do potássio (reversível), diminuição do sódio, sonolência, desmaio, palpitações, taquicardia, hipoglicemia em diabéticos, vasculite, boca seca, fotossensibilidade, artralgia, mialgia, dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre, aumento da ureia e creatinina sanguínea.

Raras (0,01% a 0,1%): piora da psoríase, baixo cloreto, baixo magnésio, aumento de enzimas hepáticas, alto nível de bilirrubina, fadiga, rubor, diminuição/ausência de produção de urina, insuficiência renal aguda; sintomas de SIADH (urina escura, náuseas, câimbras, confusão, convulsões).

Muito raras (<0,01%): confusão, pneumonia eosinofílica, rinite, problema grave nos rins, alterações hematológicas (diminuição de células sanguíneas, hemoglobina, plaquetas), alto cálcio no sangue, função hepática anormal.

Não conhecidas: alterações no ECG, agravamento de lúpus eritematoso sistêmico, aumento do ácido úrico e glicose, miopia, visão borrada, efusão coroidal ou glaucoma agudo de ângulo fechado, fenômeno de Raynaud.

Alterações nos exames de sangue, função renal, fígado ou pâncreas podem ocorrer. Seu médico deve solicitar exames de sangue para monitorar essas condições.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento sobre reações adversas.

APRESENTAÇÕES:

• ACERTALIX® 5 mg/1,25 mg: comprimidos revestidos em embalagem com 10 ou 30 comprimidos, contendo 5 mg de perindopril arginina e 1,25 mg de indapamida.
• ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg: comprimidos revestidos em embalagem com 10 ou 30 comprimidos, contendo 10 mg de perindopril arginina e 2,5 mg de indapamida.

Posologia / Modo de usar: ACERTALIX® deve ser administrado com um copo de água, 1 comprimido uma vez ao dia. Tome de preferência no mesmo horário, pela manhã e antes da refeição. O médico pode alterar a dose em caso de insuficiência renal. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido. Consulte seu médico para orientação de dose específica.

COMPOSIÇÃO

ACERTALIX® 5 mg/1,25 mg

Cada comprimido revestido de ACERTALIX® 5 mg/1,25 mg contém:

perindopril arginina ..............................................................................................................5,00 mg (equivalente a 3,395 mg de perindopril)

indapamida ...........................................................................................................................1,25 mg (1,25 mg de indapamida semi-hidratada correspondente a 1,22 mg de indapamida anidra)

excipientes q.s.p ......................................................................................... 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

O dessecante está presente na tampa do frasco.

ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg

Cada comprimido revestido de ACERTALIX® 10 mg/2,5 mg contém:

perindopril arginina ............................................................................................................10,00 mg (equivalente a 6,79 mg de perindopril)

indapamida .............................................................................................................................2,5 mg (2,5 mg de indapamida semi-hidratada correspondente a 2,44 mg de indapamida anidra)

excipientes q.s.p ......................................................................................... 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

O dessecante está presente na tampa do frasco.

Se você tomar muitos comprimidos procure uma emergência mais próxima ou entre em contato com o seu médico imediatamente.

O efeito mais provável em caso de superdosagem é a hipotensão (queda excessiva da pressão arterial). Se ocorrer queda excessiva da pressão arterial (associada com náuseas, vômitos, câimbras, tonturas, sonolência, confusão mental, mudança na quantidade de urina) coloque o paciente deitado com as pernas elevadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Para evitar interações, informe seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso, usou recentemente ou poderá fazer uso de qualquer outro medicamento.

Evite tomar ACERTALIX® com:

• lítio;
• alisquireno (se você não tem diabetes ou problemas no rim);
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), sais de potássio, outros medicamentos que aumentam o potássio (heparina, cotrimoxazol);
• outros inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores de angiotensina;
• estramustina.

Medicamentos que podem necessitar de cuidado ou ajuste:

• outros medicamentos para hipertensão (incluindo bloqueadores de receptor de angiotensina II ou alisquireno) ou diuréticos;
• eplerenona e espironolactona (12,5 a 50 mg por dia);
• racecadotrila, sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros inibidores mTor;
• sacubitril/valsartana;
• medicamentos anestésicos;
• agentes de contraste iodado;
• certos antibióticos (moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina injetável);
• metadona;
• procainamida;
• alopurinol;
• anti-histamínicos como mizolastina, terfenadina, astemizol;
• corticosteroides;
• imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• halofantrina;
• pentamidina;
• ouro injetável;
• vincamina;
• bepridil;
• medicamentos para arritmia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio);
• cisaprida, difemanil;
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos;
• baclofeno;
• antidiabéticos (insulina, metformina, gliptinas);
• cálcio e suplementos de cálcio;
• laxantes estimulantes (sene);
• anti-inflamatórios não-esteroidais (ibuprofeno) ou alta dose de salicilatos (aspirina);
• anfotericina B injetável;
• medicamentos para desordens mentais (antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
• tetracosactido;
• trimetoprima;
• vasodilatadores (incluindo nitratos);
• medicamentos para pressão baixa, choque ou asma (efedrina, noradrenalina, adrenalina).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos (potencialmente fatal). Avise seu médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou baixo potássio/magnésio, ou se usa medicamentos que prolongam o intervalo QT, anti-arrítmicos ou diuréticos.

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Informe ao seu médico se pensa que está grávida ou planeja engravidar. O seu médico irá aconselhar a parar de tomar ACERTALIX® antes de engravidar ou assim que descobrir que está grávida. ACERTALIX® não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio.

Lactação

Você não deve tomar ACERTALIX® se você estiver amamentando. Informe ao seu médico imediatamente se você estiver amamentando ou se vai começar a amamentar. ACERTALIX® é contraindicado para mulheres que estão amamentando, e seu médico talvez escolha outro tratamento se você deseja amamentar, principalmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro. Consulte o seu médico imediatamente.

ACERTALIX® deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da umidade.

Não jogue fora nenhum medicamento pela canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas ajudarão na proteção do meio ambiente.

Apresentação com 10 comprimidos: após aberto, válido por 10 dias.
Apresentação com 30 comprimidos: após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: 5 mg/1,25 mg — comprimidos revestidos brancos em forma de bastonete. 10 mg/2,5 mg — comprimidos revestidos brancos redondos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.