Abrysvo

Abrysvo ® é uma vacina indicada para:

• Prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças desde o nascimento até os 6 meses de idade por imunização ativa em grávidas.
• Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais por imunização ativa.
• Prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em indivíduos de 18 a 59 anos, desde que apresentem alto risco de desenvolver doença grave.

A vacina atua ajudando o corpo a produzir anticorpos (substâncias que o corpo utiliza para combater uma infecção) que protegem contra essa doença. Em mulheres grávidas, esses anticorpos são passados para o bebê por meio da placenta antes do nascimento, o que os protege quando estão mais suscetíveis ao VSR.

O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, causa sintomas leves, semelhantes ao resfriado, como garganta inflamada, tosse ou congestão nasal. No entanto, alguns indivíduos são mais suscetíveis a doenças respiratórias causadas pelo VSR. Entre eles estão inclusos bebês, idosos e aqueles com condições médicas crônicas, como doenças cardíacas ou pulmonares. Em bebês, o VSR pode causar problemas pulmonares sérios, como bronquiolite e pneumonia. Em idosos, pode haver piora de doenças existentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Ele pode levar à hospitalização em casos graves e, em alguns casos, pode ser fatal.

Abrysvo ® não deve ser administrada se você tiver reações alérgicas graves aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente desta vacina (vide item Composição - Excipientes).

Advertências e precauções

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber essa vacina:

• se você apresentar fraqueza muscular progressiva (começando nas pernas e subindo para os braços), formigamento ou dormência nos pés e nas mãos, dificuldade para andar ou se mover normalmente, dor muscular ou nos nervos, dificuldade para engolir ou falar e falta de ar ou dificuldade para respirar.
• se você já apresentou reações alérgicas ou problemas respiratórios graves após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido Abrysvo ® no passado.
• se você apresentar problemas de sangramento ou hematomas com facilidade.
• se você apresentar alguma infecção com febre alta. Se esse for o caso, a vacinação será adiada. Não há necessidade de adiar a vacinação caso você apresente uma infecção leve, como um resfriado, mas fale primeiro com o seu médico.
• se você se sentir nervoso com o processo de vacinação ou se já desmaiou após qualquer injeção com agulha.
• se você possuir um sistema imunológico enfraquecido, o que pode impedí-lo de obter todos os benefícios do Abrysvo ®.
• se você estiver com menos de 24 semanas de gestação.

Com relação à indicação de prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em indivíduos de 18 a 59 anos, com alto risco de desenvolver doença grave, destacam-se os criterios que foram utilizados durante a realização desse estudo clínico.

Critérios de Inclusão: Para participar do estudo, os indivíduos precisavam atender a certos critérios:

• Ter entre 18 e 60 anos de idade.
• Estarem dispostos e capazes de comparecer a todas as visitas programadas e seguir o plano de vacinação e outros procedimentos do estudo.
• Serem considerados de alto risco para doenças respiratórias devido a condições como asma, doenças cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos eram excluídos do estudo se apresentassem alguma das seguintes condições:

• Problemas de sangramento que impedissem a aplicação de injeções intramusculares.
• Histórico de reações adversas graves a vacinas.
• Doenças crônicas graves ou condições que, na opinião do pesquisador, tornassem a participação no estudo insegura.
• Uso de terapias imunossupressoras ou que estivessem participando de outros estudos clínicos recentes.

Como em qualquer vacina, Abrysvo® pode não proteger completamente todas as pessoas que o recebem.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Crianças e adolescentes

Abrysvo ® não é recomendada para crianças e adolescentes menores de 18 anos, exceto em caso de gravidez (consulte a seção “Gravidez” abaixo).

Você receberá uma injeção de 0,5 mL em um músculo da parte superior do braço.

Recomenda-se a utilização de agulhas estéreis para aplicação intramuscular com comprimento variável de acordo com a idade, peso corporal e massa muscular do indivíduo. A seleção do calibre e do comprimento adequados deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável pela aplicação, considerando as características anatômicas e clínicas do indivíduo de forma a garantir a correta disposição da vacina no tecido muscular.

Caso tenha perguntas adicionais sobre o uso de Abrysvo ®, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não aplicável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Abrysvo ® não é recomendada para crianças e adolescentes menores de 18 anos, exceto em caso de gravidez.

Converse com seu médico se você apresentar fraqueza muscular progressiva, formigamento ou dormência, dificuldade para andar, dor muscular ou nos nervos, dificuldade para engolir ou falar, ou falta de ar. Não receba a vacina se tiver reações alérgicas graves aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente desta vacina. Adie a vacinação se você apresentar alguma infecção com febre alta. Informe seu médico se possuir um sistema imunológico enfraquecido.

Se você estiver com menos de 24 semanas de gestação, não deve receber esta vacina.

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reações adversas graves:

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo: inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticárias, dificuldade para respirar ou engolir, vertigem, que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).

Informe seu médico imediatamente se notar sinais dos seguintes efeitos colaterais graves (vide também item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento”):

As seguintes reações adversas foram relatadas em mulheres grávidas:

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular) e dor no local da injeção.
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção.
• Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas).

Nenhuma reação adversa foi relatada em crianças nascidas de mães vacinadas.

As seguintes reações adversas foram relatadas em indivíduos com 18 anos de idade ou mais:

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo) e dor no local da injeção.
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção.
• Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune em que o sistema imunológico produz anticorpos que afetam os nervos do próprio corpo, causando sintomas como fraqueza nas pernas e braços).

Populações especiais

Indivíduos imunocomprometidos com 18 anos de idade ou mais

Todas as reações locais observadas foram de gravidade leve a moderada e a maioria teve duração média de 1 a 3 dias. O relato de reações locais tendeu a ser menor após a dose 1 do que após a dose 2. Dor no local da injeção foi a reação local mais frequentemente relatada. As reações sistêmicas observadas foram, em sua maioria, de gravidade leve a moderada e a maioria teve duração média de 1 a 4 dias, com relato de qualquer reação sistêmica semelhante após cada dose. A reação generalizada mais frequentemente relatada foi fadiga. Reações generalizadas graves foram relatadas em 2% e 6% dos participantes de 18 a <60 anos e ≥60 anos de idade, respectivamente, após qualquer dose.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

APRESENTAÇÃO

Abrysvo ® pó liofilizado para solução injetável com diluente contém 120 mcg de vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 1 frasco-ampola, 1 seringa preenchida com diluente, 1 adaptador e 1 agulha.

Abrysvo ® pó liofilizado para reconstituição com diluente contém 120 mcg de vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 10 frascos-ampola e 10 frascos-ampola com diluente.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

Você receberá uma injeção de 0,5 mL em um músculo da parte superior do braço.

Recomenda-se a utilização de agulhas estéreis para aplicação intramuscular com comprimento variável de acordo com a idade, peso corporal e massa muscular do indivíduo. A seleção do calibre e do comprimento adequados deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável pela aplicação, considerando as características anatômicas e clínicas do indivíduo de forma a garantir a correta disposição da vacina no tecido muscular.

Cada frasco-ampola de Abrysvo ® 120 mcg, dose única (0,5 mL) contém:

Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo A estabilizada na conformação pré-fusão 1.........................................................................................................................................................60 mcg

Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo B estabilizada na conformação pré-fusão 1.........................................................................................................................................................60 mcg

Excipientes*........................................................................................................................................................q.s.p.

1 Produzida em células do ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante.

*Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio.

Diluente: água para injeção.

A superdosagem com Abrysvo ® é improvável devido à sua apresentação de dose única.

Não existe um tratamento específico para a superdosagem de Abrysvo ®. Em caso de superdosagem, o indivíduo deve ser monitorado e receber tratamento sintomático, conforme apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Abrysvo ® pode ser administrada concomitantemente com a vacina de mRNA contra COVID-19, com ou sem administração concomitante de vacina de alta dose contra influenza.

Abrysvo ® pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra a gripe sazonal (dose padrão com adjuvante ou dose alta sem adjuvante).

É recomendado um intervalo mínimo de duas semanas entre a administração de Abrysvo ® e a administração de uma vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (dTpa). Não houve preocupações de segurança quando Abrysvo ® foi coadministrada com dTpa em mulheres saudáveis não gestantes. As respostas imunológicas ao VSR A, VSR B, difteria e tétano na administração concomitante não foram inferiores às após administração separada. No entanto, as respostas imunológicas aos componentes da coqueluche (tosse comprida) foram inferiores na administração concomitante em comparação com a administração separada e não cumpriram os critérios de não inferioridade. A relevância clínica deste achado é desconhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Fertilidade

Não há dados humanos sobre o efeito de Abrysvo® na fertilidade.

Gravidez

Mulheres grávidas podem receber essa vacina ao final do segundo ou no terceiro trimestre (semanas 24 a 36) de gestação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se Abrysvo ® é excretada no leite humano. Nenhum efeito adverso de Abrysvo ® foi demonstrado em recém-nascidos amamentados por mães vacinadas.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Abrysvo ® deve ser armazenada em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC).

Não congelar. Descarte se a vacina tiver sido congelada. Manter na embalagem original.

Após a reconstituição:

Após preparo, Abrysvo ® deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Abrysvo ® deve ser administrada imediatamente (dentro de 4 horas) após a reconstituição. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: O pó ou massa é branco. O solvente é um líquido límpido e incolor.