Aberalgina

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

ABERALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.

Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

• ABERALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:

• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
• função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite, angioedema depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria hepática aguda intermitente pelo risco de indução de crises de porfiria;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise;
• gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Agranulocitose

(diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia

[diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático

(reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas

Foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves.

Se você desenvolver erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, com doses elevadas, essas habilidades podem estar prejudicadas, especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona:

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, particularmente com rinossinusite poliposa concomitante;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use ABERALGINA somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas: A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas, possivelmente dose-dependentes.

ABERALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite aguda de padrão predominantemente hepatocelular foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa foi determinada.

Outros medicamentos e produtos

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: bupropiona; efavirenz; metadona; valproato; tacrolimo; sertralina.

Gravidez e amamentação

Não utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre só deve ocorrer após avaliação do risco/benefício. Não usar durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de ABERALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno.

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas. Crianças: supervisão médica é recomendada.

Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio.

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona:

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, particularmente com rinossinusite poliposa concomitante;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use ABERALGINA somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a ABERALGINA.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas: A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas, possivelmente dose-dependentes.

ABERALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado.

Lesão hepática induzida por drogas: se desenvolver sintomas sugestivos de lesão hepática, pare de usar ABERALGINA e contacte um médico.

Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (>10%), Reação comum (1–10%), Reação incomum (0,1–1%), Reação rara (0,01–0,1%), Reação muito rara (<0,01%), Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ABERALGINA ter sido utilizada previamente sem complicações. Normalmente manifestam-se na forma de sintomas na pele ou mucosas, falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Podem progredir para angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias e choque circulatório.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema; em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (NET).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas; em casos raros, queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros pode ocorrer piora súbita da função renal, diminuição da produção de urina, nefrite intersticial aguda e coloração avermelhada da urina.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas podem ocorrer com frequência desconhecida.

Pare de usar ABERALGINA e contacte um médico imediatamente se vivenciar sintomas como erupções cutâneas graves, febre, fadiga, urina escura, icterícia, náusea ou vômito e dor abdominal superior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Cada 1 mL = 20 gotas

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças (por peso)

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses): Dose única 2 a 5 gotas (50 a 125 mg). Dose máxima diária 20 gotas (4 x 5 gotas) = 500 mg.
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos): Dose única 3 a 10 gotas (75 a 250 mg). Dose máxima diária 40 gotas (4 x 10 gotas) = 1000 mg.
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos): Dose única 5 a 15 gotas (125 a 375 mg). Dose máxima diária 60 gotas (4 x 15 gotas) = 1500 mg.
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos): Dose única 8 a 20 gotas (200 a 500 mg). Dose máxima diária 80 gotas (4 x 20 gotas) = 2000 mg.
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos): Dose única 10 a 30 gotas (250 a 750 mg). Dose máxima diária 120 gotas (4 x 30 gotas) = 3000 mg.
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos): Dose única 15 a 35 gotas (375 a 875 mg). Dose máxima diária 140 gotas (4 x 35 gotas) = 3500 mg.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando o intervalo e a dose máxima diária conforme descrito acima.

Por segurança e para garantir a eficácia, a administração deve ser somente por via oral.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente inerentes à retirada da medicação.

Cada mL do produto contém:

dipirona monoidratada ........................................... 500 mg

Excipientes q.s.p. ...................................................... 1 mL

Excipientes: sorbitol 70%, sacarina sódica di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, ácido ascórbico, amarelo de quinolina, aroma de caramelo líquido, aroma de laranja líquido, hidróxido de sódio lentilha, água purificada.

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência renal aguda, raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões), queda da pressão sanguínea e arritmias cardíacas. A excreção do metabólito ácido rubazônico pode provocar coloração avermelhada na urina após doses muito elevadas.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Podem ser realizadas medidas de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou redução da absorção (carvão ativado). O metabólito 4-N-metilaminoantipirina pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de superdosagem, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração com substratos de CYP2B6 e/ou CYP3A4 (por exemplo: bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo, sertralina) pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos. Recomenda-se cautela e monitoramento clínico e/ou níveis séricos.

A dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrada; monitorar resposta clínica e considerar monitoramento dos níveis de valproato.

A adição de dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, especialmente em idosos; evitar esta combinação.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária; usar com cautela em pacientes que usam AAS em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes que utilizam reações de Trinder (por exemplo: creatinina, triglicérides, colesterol HDL, ácido úrico) em pacientes em uso de dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Não utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do risco/benefício pelo médico. Não usar ABERALGINA durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de ABERALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno.

ABERALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz. Após aberto, válido por 18 meses.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, amarela a amarelo alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.