AAS Protect

AAS® Protect é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. AAS® Protect deve ser utilizado em adultos:

• Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto agudo do miocárdio);
• Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC);
• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular cerebral - AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório;
• Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável e instável);
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia;
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte;
• Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas com risco de sofrer um ataque cardíaco.

Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

AAS® Protect contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos. Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

Não tome AAS® Protect se:

• for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);
• já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);
• tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
• tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
• tiver uma insuficiência grave dos rins;
• tiver uma insuficiência grave do fígado;
• tiver uma insuficiência grave do coração;
• estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg por semana (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
• estiver no último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e Amamentação” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Advertências e precauções

Nos seguintes casos AAS® Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

• alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
• úlceras gastrintestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal;
• uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (vide “Interações Medicamentosas”);
• em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (ex.: doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
• em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
• mau funcionamento do fígado;
• uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação) pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (vide “Interações Medicamentosas”);
• pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (ex.: reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
• o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);
• o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como AAS® Protect, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.

Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

AAS® Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com AAS® Protect. Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, AAS® Protect pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento com AAS® Protect, seu médico pode recomendar monitoramento adicional.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto e a mãe a riscos (toxicidade cardiopulmonar, disfunção renal, prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas). Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Amamentação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de AAS® Protect (mais que 150mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Interações Medicamentosas

Uso de AAS® Protect com outros medicamentos: Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com AAS® Protect ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

AAS® Protect aumenta o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação plaquetária, o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal com uso concomitante de outros AINEs ou ISRS, dano à mucosa gastrointestinal com álcool, o efeito de hipoglicemiantes (insulina e sulfonilureias), a toxicidade do metotrexato e do ácido valproico, e pode alterar níveis de digoxina.

AAS® Protect diminui a ação de diuréticos e alguns inibidores da ECA e reduz a eliminação de ácido úrico por medicamentos para gota (ex.: benzbromarona, probenecida). O uso concomitante com dipirona e alguns AINEs (ibuprofeno, naproxeno) pode reduzir a proteção antiagregante do ácido acetilsalicílico. Glicocorticoides sistêmicos podem reduzir salicilatos no sangue e aumentar risco gastrointestinal.

AAS® Protect e o álcool: Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de AAS® Protect.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para uso oral. Tomar os comprimidos revestidos de liberação retardada gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água.

Os comprimidos revestido de liberação retardada não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos revestido de liberação retardada indicada pelo médico. Duração do tratamento: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você tomou uma dose de AAS® Protect menor que a recomendada por seu médico, ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento. Continue a tomar AAS® Protect, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Nos seguintes casos AAS® Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

• alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
• úlceras gastrintestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal;
• uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo);
• em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
• em pacientes com deficiência grave de G6PD pode induzir hemólise;
• mau funcionamento do fígado;
• uso concomitante de dipirona e AINEs pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária;
• pacientes com asma brônquica (risco de broncoespasmo);
• tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias;
• pode reduzir a eliminação do ácido úrico e desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico.

As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção: Comum: (≥ 1/100 a < 1/10), Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). As reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".

Tabela resumida de reações adversas

• Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Anemia por deficiência de ferro; Anemia hemolítica; Hemorragia.
• Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade; Reação anafilática.
• Distúrbios do sistema nervoso: Tontura; Hemorragia cerebral e intracraniana.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: Zumbido.
• Distúrbios cardíacos: Dificuldade cardiorrespiratória (fadiga, falta de ar).
• Distúrbios vasculares: Hematoma; Hemorragia; Hemorragia muscular; Hemorragia perioperatória.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Epistaxe; Congestão nasal; Rinite; Doença respiratória exacerbada por aspirina.
• Distúrbios gastrointestinais: Dispepsia; Dores gastrointestinais; Inflamação gastrointestinal; Hemorragia do trato gastrointestinal; Sangramento gengival; Perfuração de úlcera gastrointestinal; Erosão intestinal.
• Distúrbios hepatobiliares: Insuficiência hepática; Aumento das transaminases.
• Afecções dos tecidos cutâneos: Erupção cutânea; Urticária; Prurido.
• Distúrbios renais e urinários: Hemorragia do trato urogenital; Insuficiência renal; Insuficiência renal aguda e complicações.

Observações: a) No contexto de sangramento. b) No contexto de deficiência grave de G6PD. c) LT / casos fatais relatados com frequência <0,1%. d) No contexto de reações alérgicas graves. e) Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular prejudicada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Posologia

• Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300 mg deve ser administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. Dose de manutenção: 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias. Para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter absorção rápida.
• Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção secundária de derrame (AVC): 100 a 300 mg por dia;
• Ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;
• Angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados;
• Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento: siga a orientação de seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Populações especiais

Pediátricos: segurança e eficácia não estabelecidas em menores de 18 anos; não recomendado.

Insuficiência hepática: contraindicado em insuficiência hepática grave; usar com cautela em mau funcionamento do fígado.

Insuficiência renal: contraindicado em insuficiência renal grave; usar com cautela em pacientes com problemas renais.

Cada comprimido revestido de liberação entérica contém:

ácido acetilsalicílico 100 mg

Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação entérica: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, ácido cítrico, dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato e simeticona.

Superdose (Intoxicação por salicilatos)

A toxicidade por salicilatos (>100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação crônica ou aguda. A intoxicação crônica pode apresentar sintomas como tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese, náusea, vômito, dor de cabeça e confusão. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 µg/mL; eventos mais graves acima de 300 µg/mL.

A intoxicação aguda manifesta-se principalmente por distúrbios ácido/base (acidose metabólica é frequente em crianças). A absorção pode ser retardada em preparações gastrorresistentes. O tratamento depende da extensão e gravidade e visa acelerar eliminação do fármaco e restabelecer equilíbrio ácido/base e eletrolítico.

Sinais e sintomas: taquipneia, alcalose respiratória, sudorese, náusea, vômito, acidose metabólica compensatória, hipertermia, edema pulmonar não cardiogênico, parada respiratória, alterações cardiovasculares (arritmia, hipotensão), desidratação, alterações eletrolíticas, hiperglicemia ou hipoglicemia (crianças), aumento de cetonas, zumbidos, surdez, sangramentos gastrointestinais, alterações hematológicas, encefalopatia, coma e convulsões.

Medidas terapêuticas: lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada, hemodiálise em casos graves, além do monitoramento e suporte de fluidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001, se necessário.

Interações medicamentosas

Uso de AAS® Protect com outros medicamentos pode alterar efeitos ou ser alterado por eles. Alguns pontos importantes:

• Aumenta o efeito de anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação plaquetária, aumentando o risco de sangramentos;
• Aumenta o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal quando usado com outros AINEs, antirreumáticos e ISRS;
• Aumenta o dano à mucosa gastrointestinal e prolonga o tempo de sangramento com álcool;
• Aumenta o efeito de hipoglicemiantes (insulina e sulfonilureias), podendo causar hipoglicemia;
• Aumenta efeitos indesejados do metotrexato (contraindicação com ≥15 mg/semana);
• Altera níveis de digoxina e aumenta a toxicidade do ácido valproico;
• Reduz a ação de diuréticos e alguns inibidores da ECA; reduz eliminação de ácido úrico por medicamentos para gota (benzbromarona, probenecida);
• O uso concomitante com dipirona e alguns AINEs (ibuprofeno, naproxeno) pode reduzir a proteção antiagregante do ácido acetilsalicílico.

Glicocorticoides sistêmicos podem reduzir salicilatos no sangue e aumentar risco gastrointestinal. Não utilize AAS® Protect em combinação com as substâncias acima sem orientação médica.

Gravidez

Informe imediatamente seu médico se descobrir que está grávida durante o tratamento com AAS® Protect. Não se recomenda o uso durante o primeiro e o segundo trimestres, salvo necessidade. Se tomado a partir da 20ª semana, pode causar estreitamento do ducto arterioso fetal. Durante o terceiro trimestre, o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas pode causar risco para o feto (toxicidade cardiopulmonar, disfunção renal) e para a mãe/criança no final da gestação (prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas). Consequentemente, é contraindicado no terceiro trimestre.

Amamentação

Salicilatos e metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Em uso eventual, geralmente não é necessário interromper a amamentação. Em uso regular ou altas doses (>150 mg/dia), recomenda-se descontinuar a amamentação precocemente.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AAS® Protect apresenta-se como comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro lado liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.