Paracetamol + Fosfato de Codeína

Paracetamol + fosfato de codeína é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Paracetamol + fosfato de codeína é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

Não utilize paracetamol + fosfato de codeína se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.

A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

Paracetamol + fosfato de codeína é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de overdose/toxicidade, incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.

Este medicamento é contraindicado em mães amamentando.

codeína

• A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
• Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono, quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia, podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína.

A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.

• A codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.
• A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.
• A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada.
• A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico.
• Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar paracetamol + fosfato de codeína se estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando um medicamento serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico.

A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.

Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar paracetamol + fosfato de codeína.

O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína, incluindo sintomas como confusão, respiração superficial e sonolência extrema, os quais podem ser fatais.

Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte.

A codeína pertence a uma classe de medicamentos chamados de opioides. Opioides foram associados às seguintes condições:

• Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa, que foram relatados com mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento médico se você apresentar algum desses sintomas.
• Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido, impotência, disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Procure atendimento médico caso tenha algum desses sintomas.
• Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de drogas serotoninérgicas. Procure atendimento médico imediatamente se os sintomas se desenvolverem. Informe o seu médico se estiver tomando ou planejando tomar medicações serotoninérgicas.
• Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono (incluindo apneia central do sono) e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ASC de maneira dose-dependente. Os pacientes devem informar seu médico se tiverem um histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono ou se apresentarem sintomas desse distúrbio, por exemplo, se alguém perceber que eles param de respirar enquanto dormem.
• Hiperalgesia (sensibilidade exagerada à dor) pode ocorrer com o uso de opioides, particularmente em altas doses. Um aumento inexplicado da dor ou níveis aumentados de dor podem ocorrer com o aumento das doses de opioide. Se você estiver tomando algum opioide para dor, consulte um médico antes de utilizar este produto.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

paracetamol

• Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.
• Advertência sobre uso de álcool: os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem tomar paracetamol, outros analgésicos ou redutores de febre (produtos para adultos).
• Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
• Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas.

Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se: 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

• fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.
• paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não utilize paracetamol + fosfato de codeína se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.

A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

Paracetamol + fosfato de codeína é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas.

Este medicamento é contraindicado em mães amamentando.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dados de estudos clínicos: A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo: Náusea (muito comum), Vômito (comum), Tontura (comum), Sonolência (comum a muito comum), Boca seca (comum em algumas doses), Constipação (comum em múltiplas doses), Hiperidrose (comum em algumas doses).

Dados pós-comercialização: As frequências são fornecidas conforme convenção; eventos relatados incluem, por frequência estimada: dor abdominal (muito rara), dispepsia (muito rara), reação anafilática (muito rara), hipersensibilidade (muito rara), aumento de transaminases (muito rara), dor de cabeça (muito rara), sedação (muito rara), agitação (muito rara), dependência (muito rara), síndrome de retirada do medicamento (muito rara), humor eufórico (muito rara), broncoespasmo (muito rara), dispneia (muito rara), depressão respiratória (muito rara), rubor (muito rara), angioedema (muito rara), dermatite (muito rara), erupção fixa (muito rara), prurido (muito rara), erupção cutânea (muito rara), erupção cutânea pruriginosa (muito rara), urticária (muito rara).

Observações: Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.

A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com sedação, vertigem, broncoespasmo, distúrbio gastrintestinal como dispepsia, náusea, vômito e constipação; humor eufórico; dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

APRESENTAÇÃO
Comprimido com 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína: embalagem com 12, 24 e 36 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se: 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

• fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.
• paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Cada comprimido contém:

• paracetamol 500 mg
• fosfato de codeína hemi-hidratado* 30,69 mg
• excipientes** q.s.p. 1 comprimido

* Cada 30,69 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado equivalem a 30 mg de fosfato de codeína anidra.

** Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.

Características do produto: comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.

codeína

Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito. Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.

paracetamol

Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for conhecida, recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de paracetamol, pois esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar as decisões de tratamento.

Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão.

Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.

Sinais e eventos associados com superdose de paracetamol incluem diminuição do apetite, vômito, náusea, desconforto abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia, palidez, hiperidrose, mal-estar, aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento do INR, tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato sérico, sepse, infecções, coagulopatia, trombocitopenia, hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, encefalopatia, edema cerebral, cardiomiopatia, hipotensão, insuficiência respiratória, pancreatite, hemorragia gastrointestinal, insuficiência renal aguda, falência múltipla de órgãos e anemia hemolítica em pacientes com deficiência de G6PD.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Depressores do SNC: O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazínas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.

Gabapentina e Pregabalina: Informe ao seu médico se você usa gabapentina ou pregabalina. O uso desses medicamentos concomitante com a codeína pode causar depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte.

Analgésicos opioides: Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.

Inibidores de CYP2D6: Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela o-demetilação para formar o metabólito ativo morfina. Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.

Medicamentos serotonérgicos: O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como ISRSs, ISRSNs, antidepressivos tricíclicos, triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, mirtazapina, trazodona, tramadol e inibidores da MAO (por exemplo, linezolida e azul de metileno intravenoso) pode resultar na síndrome da serotonina.

Compostos semelhantes à varfarina: O uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no INR em pacientes recebendo varfarina; no entanto, há controvérsia sobre a possibilidade de o paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e outros derivados cumarínicos.

Flucloxacilina: Acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico (5-oxoprolinemia) tem sido relatada com o uso concomitante de doses terapêuticas de paracetamol e flucloxacilina. Pacientes relatados como de maior risco são mulheres idosas com doenças subjacentes. A maioria dos pacientes melhora após interromper a utilização de um ou de ambos os medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Não há estudos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes. A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando.

Gravidez

codeína
Não há estudos adequados e bem controlados de codeína em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. A codeína é contraindicada para mulheres que amamentam. A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem desenvolver síndrome de abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste contexto.

paracetamol
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando para paracetamol. Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal. Quando tomado de acordo com as instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto.

Amamentação

codeína
Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas. Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína, podendo levar a níveis maiores de morfina no leite materno e eventos graves em lactentes; ocorreram mortes em lactentes expostos a altos níveis de morfina no leite materno. Portanto, a codeína é contraindicada em mulheres amamentando.

paracetamol
O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.

Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.