Cloridrato de Ciprofloxacino

As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes:

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

• Do trato respiratório (diversos microrganismos como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus podem apresentar sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. Entretanto, na maioria dos casos de pneumonia não hospitalar causada por Streptococcus pneumoniae, o ciprofloxacino não é de primeira escolha).
• Otite média e sinusite, especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus.
• Infecções oculares.
• Infecções dos rins e/ou trato urinário eferente.
• Infecções dos órgãos reprodutores (incluindo anexite, gonorreia e prostatite).
• Infecções da cavidade abdominal (trato gastrintestinal, trato biliar, peritônio).
• Infecções da pele e tecidos moles.
• Infecções dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes imunocomprometidos; eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento imunossupressor; descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob imunossupressores.

O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Indicado para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver alternativas injetáveis mais eficazes. Não recomendado para outras indicações.

Antraz por inalação

Reduz a incidência ou progressão da doença após exposição por inalação a Bacillus anthracis (adultos e crianças).

O ciprofloxacino pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Essas substâncias bloqueiam enzimas bacterianas essenciais ao metabolismo e reprodução, levando à morte das bactérias causadoras da infecção.

Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou a qualquer componente da fórmula (ver "Composição"). Sinais de alergia: coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar, inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras.
• Uso concomitante com tizanidina (relaxante muscular) — pode provocar queda da pressão arterial e sonolência.

Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano. O ciprofloxacino é excretado no leite e pode causar reações no bebê; o médico deve indicar alternativas.

Advertências e precauções

Caso apresente qualquer uma destas condições durante o tratamento, informe seu médico imediatamente. O médico avaliará se o tratamento deve ser interrompido.

• Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas: usar em associação a antibiótico apropriado.
• Infecções por Streptococcus pneumoniae: ciprofloxacino não é recomendado devido a eficácia limitada.
• Infecções do trato genital: verificar resistência local de Neisseria gonorrhoeae.
• Distúrbios cardíacos: associado a prolongamento do intervalo QT; cuidado em pacientes com fatores de risco (síndrome do QT longo, desequilíbrios eletrolíticos, doenças cardíacas, uso concomitante de medicamentos que prolongam QT).
• Hipersensibilidade: risco de reação alérgica grave/anafilaxia; interromper o tratamento se ocorrer.
• Sistema gastrintestinal: se ocorrer diarreia, converse com o médico antes de usar antidiarreicos.
• Sistema hepatobiliar: relatos de necrose hepática e insuficiência hepática; interromper se houver sinais de doença hepática.
• Miastenia grave: usar com cautela pois os sintomas podem ser exacerbados.
• Tendinite e ruptura de tendão: risco aumentado (principalmente tendão de Aquiles); parar o exercício e procurar médico se houver suspeita.
• Convulsões: pode desencadear convulsões ou diminuir limiar convulsivo; usar com cautela em pacientes com risco.
• Reações psiquiátricas: podem ocorrer desde a primeira dose; interromper se surgirem sintomas graves.
• Neuropatia periférica: pare o uso se surgirem sintomas neurológicos como dor, formigamento, dormência ou fraqueza.
• Pele e anexos: sensibilidade à luz; evitar exposição solar intensa.
• Disglicemia: hipoglicemia e hiperglicemia relatadas, especialmente em idosos com diabetes em tratamento com hipoglicemiantes orais ou insulina.

Procure um oftalmologista se houver alterações na visão. Estudos associam fluoroquinolonas a aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta; usar após avaliação do benefício-risco em pacientes com fatores de risco.

Gravidez e lactação

Não é recomendado durante a gravidez. Não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não é recomendado durante a amamentação, pois é excretado no leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Crianças e adolescentes

Risco potencial para articulações em animais imaturos; uso em 5-17 anos restrito a infecção aguda por P. aeruginosa na fibrose cística quando não houver alternativas; não usar em menores de 5 anos ou para outras infecções.

Efeitos sobre dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar a habilidade de dirigir ou operar máquinas; evitar durante o tratamento. Use o medicamento durante todo o tempo prescrito.

Interações medicamentosas — ver seção específica sobre interações medicamentosas.

Dosagem recomendada

Adultos

As doses variam conforme a indicação e gravidade. Exemplos:

• Infecções do trato respiratório: 2 x 250 mg a 500 mg (conforme gravidade/microrganismo).
• Infecções do trato urinário aguda não complicada: 1 a 2 x 250 mg; cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única de 250 mg; complicada: 2 x 250 mg a 500 mg.
• Gonorreia (extragenital e aguda não complicada): dose única 250 mg.
• Diarreia: 1 a 2 x 500 mg.
• Outras infecções: 2 x 500 mg.
• Infecções graves (p. ex. por Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus): 2 x 750 mg.

Crianças e adolescentes (5-17 anos) com fibrose cística e infecção por P. aeruginosa: 20 mg/kg 2 x por dia (máx. 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos: 500 mg 2x/dia. Crianças: 15 mg/kg 2x/dia (máx. 500 mg por dose, 1000 mg/dia).

Se o paciente não conseguir engolir comprimidos, iniciar terapia intravenosa com ciprofloxacino.

Populações especiais

Idosos: usar a menor dose eficaz, considerando função renal. Pacientes com disfunção renal: ajustes recomendados conforme depuração de creatinina (ver bula). Não é preciso ajustar a dose apenas por disfunção hepática; em disfunção hepática e renal, aplicar ajuste renal e monitorar concentração se necessário. Doses em crianças com função renal/hepática alterada não foram estudadas.

Como usar

Ingerir comprimidos inteiros com líquido. Não é necessário tomar com refeições; estômago vazio acelera absorção. Evitar tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais. Se usar suplementos/minerais/antiácidos contendo cálcio, magnésio, alumínio ou produtos como sucralfato, tomar o ciprofloxacino 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.

Duração do tratamento

Depende da gravidade e evolução clínica. Manter por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sinais clínicos. Exemplos: 1 dia para gonorreia e cistite não complicada; até 7 dias para infecções renais/trato urinário/cavidade abdominal; 7-14 dias para outras infecções; até 2 meses para osteomielite; infecções estreptocócicas e por Chlamydia spp. por pelo menos 10 dias. Fibrose cística em crianças: 10-14 dias. Antraz: 60 dias.

Não partir ou mastigar comprimidos. Seguir orientação médica quanto a horários, doses e duração.

Se esquecer a dose:

• Se faltarem 6 horas ou mais para a próxima dose, tome imediatamente a dose esquecida e depois retome o esquema habitual.
• Se faltarem menos de 6 horas, não tome a dose esquecida e tome apenas a próxima no horário habitual.

Não dobre as doses para compensar. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Quando não deve usar / Precauções

Não tomar se houver síndrome congênita do QT longo ou histórico de arritmias potencialmente perigosas. Contraindicado durante a amamentação e doação de leite humano. Evitar em crianças menores de 5 anos salvo exceção já mencionada. Usar com cautela em miastenia grave, pacientes com antecedentes de tendinite relacionada a fluoroquinolonas, epilepsia ou risco de convulsões, e em pacientes com fatores de risco para prolongamento do intervalo QT. Suspender e procurar médico em caso de suspeita de inflamação de tendão. Evitar exposição solar excessiva.

Reações adversas

O cloridrato de ciprofloxacino pode causar reações adversas. Informe seu médico se ocorrerem sinais de hipersensibilidade (coceira, erupção, dificuldade para respirar, inchaço).

A frequência das reações segue a terminologia: muito comum, comum, incomum, rara, muito rara e desconhecida.

• Infecções e infestações: incomum — superinfecções micóticas; rara — colite associada a antibióticos (muito raramente fatal).
• Sistema linfático e sanguíneo: alterações como eosinofilia, leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia; raras e muito raras reações graves (pancitopenia, agranulocitose).
• Distúrbios imunológicos: reações alérgicas e angioedema; muito raras — choque anafilático.
• Metabólicos: hiperglicemia, hipoglicemia (raro).
• Psiquiátricos: agitação, confusão, depressão, alucinações; raras a muito raras reações psicóticas podendo levar a comportamentos autodestrutivos.
• Sistema nervoso: cefaleia, tontura, parestesias, convulsões (raro), neuropatia periférica (desconhecida).
• Visão e audição: alterações visuais e zumbido/perda auditiva (raro a muito raro).
• Cardíaco: taquicardia; desconhecida — prolongamento do QT e arritmias, incluindo torsades de pointes.
• Gastrintestinais: náusea e diarreia (comuns); vômitos, dor abdominal, dispepsia (incomuns); pancreatite (muito raro).
• Hepatobiliares: aumento de enzimas, icterícia, hepatite; muito raras — necrose hepática com risco de insuficiência.
• Pele e tecidos: rash, prurido, urticária; reações graves de pele como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raras).
• Musculoesquelético: dor articular, dor muscular, tendinite, ruptura de tendões (muito raro), agravamento da miastenia grave.
• Renal: alterações da função renal, nefrite túbulo-intersticial (raro).

Algumas reações graves podem persistir por mais de 30 dias e ser incapacitantes. Em tratamento IV ou sequencial, certas reações têm frequência maior (vômito, alterações hepáticas transitórias, erupção).

Em crianças, foi relatada artropatia com maior frequência em estudos animais; seguir orientações específicas.

Posologia resumida

Adultos

• Infecções do trato respiratório: 2 x 250 mg a 500 mg (conforme gravidade).
• Infecções do trato urinário: aguda não complicada 1-2 x 250 mg; cistite (mulheres pré-menopausa) dose única 250 mg; complicada 2 x 250-500 mg.
• Gonorreia (extragenital, não complicada): dose única 250 mg.
• Diarreia: 1-2 x 500 mg.
• Infecções graves (p. ex. Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus): 2 x 750 mg.

Crianças e adolescentes (5–17 anos) com fibrose cística e infecção por P. aeruginosa: 20 mg/kg 2x/dia (máx. 1.500 mg/dia).

Antraz: adultos 500 mg 2x/dia; crianças 15 mg/kg 2x/dia (máx. 500 mg por dose, 1000 mg/dia). Iniciar tratamento imediatamente ao suspeitar/confirmar inalação.

Duração do tratamento — varia conforme indicação (ex.: 1 dia para gonorreia, até 7 dias para infecções renais/abdominais, 7–14 dias para outras, até 2 meses para osteomielite, 10 dias para infecções estreptocócicas/Chlamydia spp., 60 dias para antraz).

Ajustes em insuficiência renal (adultos)

• Depuração de creatinina 30–60 mL/min: dose máxima oral 1000 mg/dia.
• Depuração < 30 mL/min: dose máxima oral 500 mg/dia.
• Hemodiálise: mesma dose após cada sessão conforme disfunção renal moderada/grave.
• DPAC: 500 mg oral (ou 2 x 250 mg).
• Não é preciso ajuste apenas por disfunção hepática; em disfunção hepática e renal, seguir recomendações renais e monitorar se necessário.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

cloridrato de ciprofloxacino 582 mg*

Excipientes q.s.p. 1 comprimido**

*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino base

**croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de metila, talco e dióxido de titânio.

Relatos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Monitorar função renal e manter o paciente bem hidratado. Produtos contendo magnésio ou cálcio reduzem a absorção.

Se ingerir quantidade maior que a prescrita, consulte imediatamente o médico. Em caso de grande ingestão, procurar socorro médico rapidamente e levar a embalagem ou bula. Para mais orientações, ligar 0800 722 6001.

Interações medicamentosas

Vários medicamentos podem interagir com o ciprofloxacino. Consulte seu médico se estiver em uso de qualquer um deles.

• Medicamentos que prolongam QT: usar com cautela (antiarrítmicos classe III/IA, tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).
• Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio, sucralfato, certos polímeros ligantes de fosfato e soluções nutritivas: reduzem absorção — tomar ciprofloxacino 1–2 horas antes ou ≥4 horas depois.
• Bebidas/laticínios enriquecidos com minerais: podem reduzir a absorção.
• Probenecida: aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.
• Metoclopramida: acelera absorção.
• Omeprazol: pode reduzir ligeiramente o efeito do ciprofloxacino.
• Tizanidina: contraindicado em coadministração (aumenta concentrações e efeitos adversos como hipotensão e sonolência).
• Teofilina e outros derivados da xantina: ciprofloxacino pode aumentar suas concentrações.
• Fenitoína: níveis alterados — recomenda-se monitorização.
• Metotrexato: excreção retardada e aumento dos níveis.
• AINEs (ibuprofeno) em altas doses: combinação com fluoroquinolonas pode desencadear convulsões (observado em animais).
• Ciclosporina: possível aumento transitório da creatinina — monitorar função renal.
• Antagonistas da vitamina K (varfarina, etc.): aumento do efeito anticoagulante — monitorar.
• Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, zolpidem, agomelatina: possíveis interações descritas — monitorar ou evitar conforme orientação médica.

Interações com exames

Ciprofloxacino pode interferir em testes de cultura de Mycobacterium tuberculosis (falso negativo). A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e por 7 dias após o término.

Gravidez

Não é recomendado durante a gravidez. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se pode excluir risco de lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação

Não é recomendado durante a amamentação; ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Ver número de lote, fabricação e validade na embalagem. Não utilize medicamento vencido. Conservar na embalagem original.

Características: comprimido oblongo, branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas. Antes de usar, verifique o aspecto; se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance das crianças.