Cloridrato de Ciprofloxacino

As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes:

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

• do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;
• do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda cloridrato de ciprofloxacino para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo do cloridrato de ciprofloxacino pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações:

• alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido.

• Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas. Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
• Infecções por Streptococcus pneumoniae. O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
• Infecções do trato genital. As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
• Distúrbios cardíacos. O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar junto com medicamentos que prolonguem o intervalo QT ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT.
• Hipersensibilidade. Pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (choque anafilático, angioedema). Pare o uso e procure atendimento médico em caso de reação grave.
• Sistema gastrintestinal. Se ocorrer diarreia durante o tratamento, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.
• Sistema hepatobiliar. Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida foram relatados. Em sinais de doença hepática, pare o uso e informe o médico.
• Miastenia grave. Usar com cautela, pois pode exacerbar sintomas.
• Tendinite e ruptura de tendão. Podem ocorrer, inclusive nas primeiras 48 horas. O risco aumenta em pacientes idosos, com uso concomitante de corticosteroides, insuficiência renal ou transplante de órgãos sólidos. Suspenda em suspeita de inflamação de tendão.
• Convulsões. Pode desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Usar apenas se os benefícios superarem os riscos em pacientes com histórico de convulsões.
• Reações psiquiátricas. Podem ocorrer já após a primeira dose, incluindo depressão e sintomas psicóticos; suspenda e informe o médico se ocorrerem.
• Neuropatia periférica. Pare o uso e informe o médico em caso de dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.
• Pele e anexos. Pode causar sensibilidade à luz; evite exposição solar excessiva.
• Disglicemia. Foram relatados episódios de hipoglicemia e hiperglicemia, principalmente em idosos com diabetes que usam hipoglicemiantes orais ou insulina.

Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino caso realize exame de sangue ou urina. Procure um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão.

Estudos epidemiológicos relatam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas; usar apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco em pacientes com fatores de risco.

Gravidez e lactação

Gravidez: Não é recomendado o uso durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, porém não se pode excluir risco para cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação: Não é recomendado durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Crianças e adolescentes

O ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações em animais jovens. O uso entre 5 e 17 anos é permitido apenas para infecção aguda em fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa conforme indicado; não usar em menores de 5 anos ou para outras indicações.

Pacientes idosos: Usar a menor dose possível conforme a função renal.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir: Pode prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas; não conduza durante o tratamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito.

Dosagem
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte: (veja seção de posologia para doses específicas por indicação).

Como usar

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção.

O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como cálcio, magnésio, alumínio, ou certos antiácidos, cloridrato de ciprofloxacino deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Duração do tratamento: a duração depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Se você esquecer de tomar Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e:

• Faltarem 6 horas ou mais até a próxima dose programada, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a próxima dose no horário habitual.
• Faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Se você não tem certeza sobre o que fazer, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum, comum, incomum, rara, muito rara e desconhecida.

Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas. Reações raras: colite associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sangue e linfáticos

Reações incomuns: eosinofilia. Reações raras: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucocitose, plaquetose. Reações muito raras: anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitose.

Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e angioedema. Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque anafilático.

Distúrbios metabólicos

Reações incomuns: diminuição do apetite. Reações raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: agitação. Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações. Reações muito raras: reações psicóticas (podendo culminar em pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo).

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono. Reações raras: parestesia, tremores, convulsões. Reações muito raras: aumento da pressão intracraniana. Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica.

Olhos, ouvido e equilíbrio

Alterações da visão (rara), distorção das cores (muito rara). Zumbido e perda da audição (rara).

Distúrbios cardíacos

Taquicardia (rara). Prolongamento do intervalo QT e arritmias (frequência desconhecida). Isquemia miocárdica aguda (desconhecida).

Outros sistemas

Vários efeitos adversos gastrointestinais, hepatobiliares, cutâneos, musculoesqueléticos e renais foram relatados, variando de comum a muito raro, incluindo casos graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrose hepática, pancreatite, ruptura de tendão e insuficiência renal.

Em algumas situações, reações adversas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, como tendinite, ruptura de tendão e distúrbios do sistema nervoso.

Nos subgrupos que receberam tratamento intravenoso ou sequencial, observaram-se frequências maiores de vômito, aumento das transaminases, erupção na pele e outros efeitos listados na bula.

Posologia / Dosagem

Adultos

• Infecções do trato respiratório: 2 x 250 mg a 500 mg (dependendo da gravidade e do microrganismo).
• Infecções do trato urinário: aguda não complicada 1 a 2 x 250 mg; cistite em mulheres (antes da menopausa) dose única 250 mg; complicada 2 x 250 mg a 500 mg.
• Gonorreia (extragenital e aguda não complicada): dose única 250 mg.
• Diarreia: 1 a 2 x 500 mg.
• Outras infecções: 2 x 500 mg.
• Infecções graves com risco para a vida: pneumonia estreptocócica 2 x 750 mg.

Indicações especiais incluem infecções recorrentes em fibrose cística, infecções ósseas e articulares, septicemia e peritonite conforme avaliação clínica.

Crianças e adolescentes

Dose para infecção aguda por P. aeruginosa em mucoviscidose (5-17 anos): 20 mg/kg 2 x por dia (máx. 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos: 500 mg duas vezes por dia. Crianças: 15 mg/kg duas vezes por dia (máx. 500 mg por dose; máx. diário 1.000 mg). Iniciar imediatamente; se não for possível ingerir comprimidos, usar forma IV.

Populações especiais

Pacientes idosos: usar a menor dose adequada.

Disfunção renal: depuração 30-60 mL/min: máx. 1.000 mg/dia; depuração <30 mL/min: máx. 500 mg/dia. Hemodiálise: mesma dose após cada sessão. DPAC: 500 mg (ou 2 x 250 mg). Não é necessário ajuste para insuficiência hepática isolada.

Duração do tratamento

A duração depende da gravidade; na generalidade, manter o tratamento por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sinais clínicos. Exemplos: 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas; até 7 dias para infecções renais e intra-abdominais; 7-14 dias para outras infecções; até 2 meses para osteomielite. Em infecções estreptocócicas e por Chlamydia spp., tratar por pelo menos 10 dias.

Antraz: 60 dias de tratamento.

Atenção: não interromper o tratamento sem orientação médica.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

cloridrato de ciprofloxacino .............................................................. 582 mg
(equivalente a 500 mg de ciprofloxacino)

excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80)

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Mantenha os pacientes bem hidratados. Produtos que contém magnésio ou cálcio reduzem a absorção de ciprofloxacino.

Se ingerir quantidade maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente. Em caso de grande ingestão, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

A seguir, alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito do ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT: usar com cautela se o paciente recebe antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.
• Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: reduzem a absorção; tomar ciprofloxacino 1-2 horas antes ou ao menos 4 horas depois desses produtos (exceção: bloqueadores H2).
• Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais: evitar por reduzir a absorção.
• Probenecida: aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.
• Metoclopramida: acelera a absorção.
• Omeprazol: pode diminuir levemente o efeito do ciprofloxacino.
• Tizanidina: não administrar conjuntamente (queda de pressão e sonolência).
• Teofilina: pode ter aumento de concentração; monitorar níveis.
• Derivados da xantina (cafeína, pentoxifilina): concentrações podem aumentar.
• Fenitoína: níveis sanguíneos alterados; monitorar terapia.
• Metotrexato: excreção retardada do metotrexato.
• AINEs: uso combinado com doses muito altas de fluoroquinolonas pode desencadear convulsões (não se refere ao ácido acetilsalicílico).
• Ciclosporina: pode ocorrer aumento transitório da creatinina; monitorar.
• Antagonistas da vitamina K: pode aumentar efeitos anticoagulantes.
• Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem: várias interações descritas; consultar o médico.

Interações com exames: ciprofloxacino pode interferir em testes de cultura de Mycobacterium tuberculosis, causando falso negativo. Informe ao laboratório que está usando ciprofloxacino.

Gravidez

Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, porém não se pode excluir risco de lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar. Não usar sem orientação médica.

Lactação

Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para o bebê devido ao risco de dano articular.

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: O cloridrato de ciprofloxacino 500 mg é um comprimido oblongo e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.