Endofer

Endofer (ferripolimaltose) é indicado para:

• anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
• anemias das síndromes disabsortivas intestinais;
• anemia ferropriva durante a gravidez e a lactação;
• anemia por hemorragias agudas ou crônicas.

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da hemoglobina. Endofer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), preservação do seu volume utilizável sem perdas por eliminação nos rins nem por depósito no tecido adiposo.

A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. Endofer (ferripolimaltose) (comprimidos e gotas) não mancha o esmalte dos dentes.

Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO); se você tem sobrecarga de ferro tais como hemocromatose e hemossiderose; se você tem doenças do fígado (hepáticas) agudas; doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa); anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12); ou incapacidade da sua utilização (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia).

Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos (comprimidos).

Para a solução gotas: não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção da glicose-galactose e não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Advertências gerais: Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação no fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária; recomenda-se avaliação de risco/benefício.

Ao contrário do ferro iônico, o ferro de Endofer não mancha o esmalte dos dentes; porém pacientes com placa bacteriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene dental para evitar escurecimento temporário da placa, reversível após profilaxia dental. Portadores de próteses dentárias devem lavar a boca e escovar as próteses após o uso para evitar escurecimento.

Como outros compostos de ferro, Endofer provoca coloração escura das fezes, sem importância clínica.

Gravidez: a gravidez aumenta a necessidade de ferro. Durante a gravidez ou lactação, Endofer somente deve ser administrado após consulta médica. Estudos em animais e estudos controlados após o primeiro trimestre não demonstram risco ao feto; não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação: o ferro ligado em lactoferrina passa para o leite em pequenas quantidades; improvável que cause efeitos adversos ao lactente. Uso criterioso e com acompanhamento médico.

Pediatria: comprimidos contraindicados para menores de 12 anos; gotas: não existem restrições quanto ao uso em crianças (mas observar posologia). Geriatria: não existem restrições especiais.

Insuficiência renal/hepática: o produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas agudas ou com doenças gastrintestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.

Interações: até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto; a ingestão excessiva de álcool aumenta a probabilidade de efeitos adversos e tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

Interferência em exames: o teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado.

Informe ao seu médico se alérgico a qualquer componente. Contém sucralose (comprimidos). Atenção: solução contém sacarose (abaixo de 0,25 g/mL); deve ser usada com cautela por portadores de Diabetes.

Modo de usar (comprimidos mastigáveis): Remova o comprimido da embalagem com as mãos secas, coloque imediatamente na cavidade oral, mastigue para que se dissolva em segundos e engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos. Deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia (comprimidos): Para uso pediátrico a dose diária de ferro elementar é calculada na base de 3,0 mg a 6,0 mg por kg de peso conforme a gravidade do caso. Para fins de cálculo: 1 comprimido mastigável = 100 mg de ferro elementar (observação: comprimido contém 333 mg de ferripolimaltose, equivalente a 100 mg de ferro III).

Sugestão de posologia média:

• Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia, por 3 a 5 meses até normalização da hemoglobina. Posteriormente, continuar com 1 comprimido por dia por várias semanas (2 a 3 meses) para restaurar reservas. Deficiência de ferro latente: 1 comprimido por dia, por 1 a 2 meses. Em anemias ferropênicas graves ou necessidade elevada de ferro, doses podem ser aumentadas a critério médico ou avaliar ferripolimaltose parenteral.
• Mulheres grávidas: Deficiência manifesta: 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia até normalização, depois 1 comprimido por dia pelo restante da gravidez. Deficiência latente: 1 comprimido por dia.

Modo de usar (solução gotas): A dose e duração dependem da extensão da deficiência. Para cálculo: 1 mL (20 gotas) = 50 mg de ferro. Dose pediátrica base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso; pode ser dada em uma ou mais tomadas. Para deficiência manifesta terapia cerca de 3-5 meses até normalizar hemoglobina; depois continuar 2-3 meses (ou até fim da gravidez para gestantes) com dose para prevenção. Para deficiência latente (profilaxia) 1-2 meses.

Tabela exemplificativa (gotas):

• Prematuros: 1-2 gotas (2,5-5 mg ferro)/kg/dia por 3-5 meses.
• Crianças até 1 ano: profilaxia 6-10 gotas/dia (15-25 mg ferro); tratamento 10-20 gotas/dia (25-50 mg ferro).
• Crianças 1 a 12 anos: profilaxia 10-20 gotas/dia (25-50 mg ferro); tratamento 20-40 gotas/dia (50-100 mg ferro).
• Maiores de 12 anos, adultos e lactantes: profilaxia 20-40 gotas/dia (50-100 mg ferro); tratamento 40-120 gotas/dia (100-300 mg ferro).
• Mulheres grávidas: profilaxia 40 gotas/dia (100 mg ferro); tratamento 80-120 gotas/dia (200-300 mg ferro).

Método de administração (gotas): A dose pode ser administrada de uma vez ou fracionada; deve ser administrada durante ou imediatamente após as refeições. Pode ser misturada com mingau, sucos, verduras ou leite. Modo de abertura: gire a tampa anti-horário. Modo de gotejamento: vire o frasco mantendo-o vertical; não administrar diretamente na boca das crianças, utilize colher para pingar as gotas.

Em caso de dúvida siga a orientação do médico.

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, na hora regular, sem dobrar a dose. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Precauções: administrar com cautela em alcoolismo, hepatitis, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. Em pacientes com transfusões repetidas, realizar controle médico rigoroso do quadro sanguíneo. Em anemias associadas a infecções ou neoplasias avaliar risco/benefício, pois o ferro pode ser armazenado no sistema retículo endotelial até cura da doença primária.

Atentar à higiene dental para evitar escurecimento temporário da placa bacteriana; escurecimento é reversível. Portadores de próteses dentárias devem escovar as próteses após uso.

O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas agudas ou com doenças gastrintestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento. Solução contém sacarose e deve ser usada com cautela por portadores de diabetes. Informe ao médico sobre uso de outros medicamentos e sobre transfusões recentes.

A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas com base na literatura e estudos clínicos. Reações relatadas:

• Reação muito comum (≥10%): fezes escurecidas;
• Reação comum (≥1% e <10%): náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, desconforto epigástrico, distensão abdominal, constipação;
• Reação incomum (≥0,1% e <1%): vômito, regurgitação, escurecimento de dente, gastrite, rash (exantema, erupção cutânea macular, vesicular), urticária, prurido, eritema, cefaleia;
• Reação rara (>0,01% e <0,1%): espasmos musculares, mialgia.

Durante o tratamento pode ocorrer escurecimento das fezes sem significado clínico. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis e comunique à empresa via serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento):

Comprimidos mastigáveis 333 mg (cada comprimido contém ferripolimaltose 333 mg, equivalente a 100 mg de ferro III):

• Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia por 3 a 5 meses até normalização; depois 1 comprimido/dia por 2 a 3 meses para restaurar reservas. Deficiência latente: 1 comprimido/dia por 1 a 2 meses. Em anemia grave, doses podem ser aumentadas a critério médico ou avaliar tratamento parenteral.
• Mulheres grávidas: Deficiência manifesta: 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia até normalização; depois 1 comprimido/dia até final da gravidez. Deficiência latente: 1 comprimido/dia.

Solução gotas 167 mg/mL (cada mL = 20 gotas contém ferripolimaltose 167 mg, equivalente a 50 mg de ferro III):

Para fins de cálculo: 1 mL (20 gotas) = 50 mg de ferro. Dose pediátrica: 2,5 a 5,0 mg por kg de peso (ferro elementar) por dia, administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Tabela de posologia (gotas):

• Prematuros: 1-2 gotas (2,5-5 mg ferro)/kg/dia por 3-5 meses.
• Crianças até 1 ano: profilaxia 6-10 gotas/dia (15-25 mg ferro); tratamento 10-20 gotas/dia (25-50 mg ferro).
• Crianças 1-12 anos: profilaxia 10-20 gotas/dia (25-50 mg ferro); tratamento 20-40 gotas/dia (50-100 mg ferro).
• Maiores de 12 anos, adultos e lactantes: profilaxia 20-40 gotas/dia (50-100 mg ferro); tratamento 40-120 gotas/dia (100-300 mg ferro).
• Mulheres grávidas: profilaxia 40 gotas/dia (100 mg ferro); tratamento 80-120 gotas/dia (200-300 mg ferro).

Duração: tratamento da deficiência manifesta cerca de 3-5 meses até normalização; depois continuar várias semanas para restaurar reservas; para prevenção 1-2 meses. Siga orientação do médico.

Composição:

Comprimidos mastigáveis 333 mg

Cada comprimido mastigável contém:

- ferripolimaltose ......................................................333 mg
(que equivale a 100 mg de ferro III)

Excipientes: manitol, sucralose, vanilina, dióxido de silício, celulose microcristalina, pó alcalino de cacau, aroma de chocolate, talco, copovidona e macrogol.

Solução gotas 167 mg/mL

Cada mL (20 gotas) contém:

- ferripolimaltose ..................................................................167 mg
(que equivale a 50 mg de ferro III)

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de limão, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

Em caso de superdose, procure atendimento médico e leve a bula/embalagem. Em casos de superdose não foram observados sinais de intoxicação nem sobrecarga férrica com ferripolimaltose, pois não se encontra na forma de ferro livre e não é absorvido por difusão passiva.

Nos casos de ingestão muito acima das doses preconizadas de sais de ferro II não complexados, podem ocorrer náuseas e sensação de plenitude gástrica; deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade procure rapidamente socorro médico e, se necessário, ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. No texto farmacológico menciona-se que Endofer não interage com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides).

A ingestão excessiva de álcool aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver usando outro medicamento.

Gravidez: a gravidez aumenta a necessidade materna de ferro. Apesar do aumento da capacidade de absorção, muitas gestantes sem suplemento desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres aumenta o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer e deficiência de ferro no recém-nascido. Durante a gravidez, Endofer somente deve ser administrado após consulta médica. Estudos de reprodução em animais não demonstram risco ao feto. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre não demonstraram efeito adverso para mãe ou neonato. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: o ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades e é improvável que cause efeitos adversos ao lactente. O uso durante a lactação depende da avaliação e acompanhamento médico ou do cirurgião-dentista.

Mantenha Endofer em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Para comprimidos: manter protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento; se houver alteração consulte o farmacêutico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Características:

• Comprimido: cor marrom com manchas brancas, circular, biplano, chanfrado, liso, odor e sabor de chocolate.
• Solução oral: líquido marrom acobreado, com sabor e odor característico de limão.