Amoxicilina

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? (secção repetida para apresentação 400 mg/5 mL)

O medicamento amoxicilina é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicillânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (secção repetida para apresentação 400 mg/5 mL)

Este medicamento é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (secção repetida para apresentação 400 mg/5 mL)

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas), converse com o médico antes de usar a amoxicilina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A amoxicilina em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

• se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço ou dores no peito.
• se você apresenta febre glandular;
• se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento, e se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
• se você apresenta problema nos rins;
• se você não estiver urinando regularmente;
• se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.

A amoxicilina pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de amoxicilina ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina.

A amoxicilina pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando amoxicilina, entre em contato com seu médico imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação
O medicamento amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia em Como Devo Usar Este Medicamento?). Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
• outros antibióticos;
• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
• anticoagulantes;
• metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Atenções específicas contidas nesta bula:
(250mg/5ml) Atenção: contém 317,284 mg de sacarose/mL.
(500mg/5ml) Atenção: contém 315,703 mg de sacarose/mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Importante: AGITE BEM O FRASCO ANTES DE ADICIONAR A ÁGUA.

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão
Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto. Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite bem para que o pó se solte das paredes. Adicione água filtrada até a marca impressa no rótulo. Recoloque a tampa e agite o frasco até que se forme uma suspensão homogênea. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo. ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o frasco.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento. (para apresentações 250/500 mg/5 mL)

Para apresentação 400 mg/5 mL: Utilize a seringa para medir suas doses.

Cuidados de conservação após reconstituição
Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

• Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou cefalosporinas.
• Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
• Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
• Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica.
• Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
• Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal. Ele decidirá se o uso de amoxicilina é recomendável.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.

Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
• Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas;
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica);
• Níveis elevados de proteína no sangue que armazena ferro no corpo;
• Níveis elevados de triglicerídeos no sangue;
• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina), dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa (síndrome de enterocolite induzida por medicamentos);
• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• Hipercinesia, tontura;
• Candidíase mucocutânea;
• Colite associada a antibióticos;
• Língua pilosa negra;
• Descoloração superficial dos dentes em crianças;
• Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
• Reações cutâneas graves (ex.: eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso);
• Doença renal;
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e alterações nos exames de sangue (DRESS);
• Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE);
• Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Posologia geral (apresentações 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL):

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
Dose padrão: 250 mg, três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg, três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3 g, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica
Recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de 750 mg a 1 g, duas vezes ao dia, em associação com um inibidor de bomba de prótons e outro agente antimicrobiano, por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg (apresentações 250/500 mg/5 mL):
Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal
Adultos e crianças acima de 40 kg: insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; insuficiência moderada: máximo de 500 mg, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); insuficiência grave: máximo de 500 mg, uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg: insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; insuficiência moderada: 15 mg/kg, duas vezes ao dia (de 12 em12 horas) (máx. 500 mg duas vezes ao dia); insuficiência grave: 15 mg/kg, uma vez ao dia (máx. 500 mg).

Diálise peritoneal e hemodiálise
Posologia conforme insuficiência renal grave. Hemodiálise remove amoxicilina; dose adicional pode ser administrada durante e no final de cada diálise (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg).

Posologia específica para apresentação 400 mg/5 mL (uso pediátrico de 2 meses a 12 anos):

A dose usual diária recomendada é de: 25 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas; 45 mg/kg/dia para infecções mais graves.

Tabelas de posologia (apresentação 400 mg/5 mL):

Crianças acima de 2 anos:

• 25 mg/kg/dia: 2 a 6 anos (13–21 kg) – 2,5 mL, 2x/dia; 7 a 12 anos (22–40 kg) – 5,0 mL, 2x/dia.
• 45 mg/kg/dia: 2 a 6 anos (13–21 kg) – 5,0 mL, 2x/dia; 7 a 12 anos (22–40 kg) – 10,0 mL, 2x/dia.

Crianças de 2 meses a 2 anos:

Peso (kg) | 25 mg/kg/dia | 45 mg/kg/dia | Frequência da dose

2 | 0,3 mL | 0,6 mL | 2 x ao dia

3 | 0,5 mL | 0,8 mL | 2 x ao dia

4 | 0,6 mL | 1,1 mL | 2 x ao dia

5 | 0,8 mL | 1,4 mL | 2 x ao dia

... (tabela continua conforme bula)

A experiência com amoxicilina Suspensão 400 mg/5 mL é insuficiente para recomendações abaixo de 2 meses de idade.

Insuficiência renal: converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg/5mL contém:
amoxicilina tri-hidratada .......................................................................................................................................... 287 mg*
**excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................. 5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral de 500 mg/5mL contém:
amoxicilina tri-hidratada ......................................................................................................................................... 574 mg*
**excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................. 5 mL

*Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra.

**Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, vermelho de eritrosina dissódica, goma xantana, citrato de sódio di-hidratado, aroma de tutti frutti/guaraná e sacarose.

COMPOSIÇÃO (apresentação 400 mg/5 mL)

Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada ...................................................................................... 459,2 mg*
excipientes** q.s.p. ....................................................................................................... 5 mL

*Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra.

**Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, goma xantana, vermelho de eritrosina dissódica, citrato de sódio dihidratado e aroma de tutti-frutti/guaraná e sacarose.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(secção repetida em outras apresentações com texto equivalente)

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
• outros antibióticos;
• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
• anticoagulantes;
• metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

Na seção da apresentação 400 mg/5 mL, a lista inclui ainda: outros antibióticos, como tetraciclina; anticoagulantes como varfarina ou acenocumarol.

Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose na urina durante o tratamento, informe que você está utilizando amoxicilina.

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Gravidez e amamentação

O medicamento amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

• Manter fora do alcance de crianças
• Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Estabilidade da suspensão após reconstituição: Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 14 dias.

Características do produto: Pó branco a levemente róseo à rosa. Após reconstituição: suspensão rósea e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.