Apidra

APIDRA é destinado ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

APIDRA é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.

Tempo médio de início de ação

Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.

APIDRA não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções

Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose.

Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.

O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado. As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse.

Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia. O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado.

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente.

Hipoglicemia

O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode variar quando o esquema terapêutico é alterado. Em determinadas condições, os sintomas podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo:

• se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor;
• se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente;
• se você for idoso;
• quando uma neuropatia autônoma estiver presente;
• se você tem uma longa história de diabetes;
• se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide Interações Medicamentosas).

A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos.

Bomba de infusão subcutânea contínua

O mau funcionamento da bomba de insulina, do cateter de infusão ou erros de manipulação podem rapidamente levar o paciente a hiperglicemia, cetose e cetoacidose diabética. A rápida identificação e correção da causa da hiperglicemia, cetose ou cetoacidose diabética é necessária. Pacientes que utilizam a bomba devem ser treinados a administrar insulina por injeção e ter um sistema de administração alternativo disponível.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA em mulheres grávidas. Dados limitados (menos de 300 resultados reportados) não indicaram problemas de segurança no feto e recém-nascidos. Mantenha um bom controle metabólico antes e durante a gravidez. As necessidades de insulina podem variar durante a gravidez e após o parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe ao certo se APIDRA é eliminada no leite materno. A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando. O uso depende da avaliação e acompanhamento do médico.

Populações especiais

Pacientes idosos: A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer.

Crianças: APIDRA pode ser administrada em crianças ≥4 anos; menor que 4 anos não estudado.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: as necessidades de insulina podem ser menores.

Alterações na capacidade de dirigir: tomar precauções para evitar hipoglicemia ao dirigir ou operar máquinas. Pode causar doping.

Posologia

APIDRA refil deve ser administrado por via subcutânea. APIDRA frasco-ampola deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa. APIDRA é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de APIDRA tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina humana regular. A dose deve ser individualizada e determinada por orientação médica. APIDRA deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.

Modo de usar

APIDRA deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição). A apresentação em frasco-ampola também pode ser administrada por bomba de infusão subcutânea externa e por infusão intravenosa.

A injeção subcutânea deve ser realizada na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide. Os locais de injeção devem ser alternados para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas afetadas.

Instruções gerais

• Injetar na frente das coxas, antebraços ou abdome.
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias.
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas, dura ou com cicatrizes.

Preparo e manipulação

Antes do primeiro uso, manter a APIDRA em temperatura ambiente por 1 a 2 horas. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida, incolor e sem partículas. Frascos-ampola e refis vazios não devem ser reutilizados. Recomenda-se seringa de insulina com agulha fixa de 6 a 8 mm.

Mistura

APIDRA pode ser misturada à insulina humana NPH; APIDRA deve ser colocada na seringa primeiro e a administração deve ocorrer imediatamente após a mistura. Misturas não devem ser administradas por via intravenosa.

Bomba e infusão IV

Para ISCI, o cateter e reservatório devem ser trocados pelo menos a cada 48 horas. APIDRA não deve ser misturada com diluentes ou outras insulinas quando usada em bomba. Para administração IV, utilizar concentração de 1 UI/mL em solução de cloreto de sódio 0,9% em bolsas PVC e linha exclusiva. APIDRA é incompatível com solução de dextrose e solução de Ringer.

Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica, verifique o nível de glicose no sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

APIDRA não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às insulinas.

Reação muito comum (≥10%): Hipoglicemia em geral.

Reação comum (1%–10%): Alergia local no local da administração: vermelhidão, inchaço e coceira.

Reações incomuns (0,1%–1%): Reações alérgicas sistêmicas, por exemplo erupção cutânea, prurido, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos, incluindo anafilaxia, podem ocorrer.

Reação rara (0,01%–0,1%): Reações do tecido cutâneo e subcutâneo como lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas em áreas de amiloidose; hipoglicemia com mudança repentina para local não afetado.

Alterne o local de injeção para reduzir o risco de alterações na pele. Verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção.

Informe ao seu médico, farmacêutico e ao serviço de atendimento da empresa sobre reações indesejáveis.

Posologia

APIDRA refil deve ser administrado por via subcutânea. APIDRA frasco-ampola deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa. APIDRA tem potência equivalente à insulina humana regular (1 UI APIDRA = 1 UI insulina humana regular). Após administração subcutânea, início de ação mais rápido e duração mais curta.

A dose deve ser individualizada e determinada por orientação médica. Normalmente usada em esquemas com insulina de ação mais prolongada ou basal análoga.

Composição

APIDRA refil, frasco-ampola e SoloStar 100 UI/mL:

Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana.

Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injetáveis.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas: Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos ou gasto de energia.

Tratamento: Episódios leves/moderados: carboidratos orais. Pode ser necessário ajustar dose, refeições ou atividade física. Episódios severos (coma, convulsão): glucagon IM/SC ou glicose IV concentrada. Observação contínua, pois a hipoglicemia pode retornar após recuperação aparente.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina.

Podem intensificar o efeito hipoglicemiante: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.

Podem reduzir o efeito hipoglicemiante: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios/progestogênios, derivados de fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos, hormônios tireoidianos, inibidores da protease e antipsicóticos atípicos.

Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito. Pentamidina pode causar hipoglicemia seguida de hiperglicemia. Sob influência de medicamentos simpatolíticos, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.

Álcool: pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito hipoglicemiante.

Nicotina: o efeito do fumo sobre APIDRA não foi estudado.

Exames laboratoriais: não há dados disponíveis sobre interferência da insulina glulisina em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico sobre todos os outros medicamentos em uso.

Gravidez

Não existem estudos clínicos bem controlados com APIDRA em mulheres grávidas. Dados limitados (menos de 300 resultados reportados) não indicaram problemas de segurança no feto e recém-nascidos. Mantenha bom controle metabólico antes e durante a gravidez. As necessidades de insulina podem variar durante a gestação e após o parto. Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não use sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe ao certo se APIDRA é eliminada no leite materno. A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste durante a amamentação. Uso depende da avaliação e acompanhamento do médico.

Conservação

APIDRA frasco-ampola e refil (fechados) devem ser mantidos em suas embalagens originais, sob refrigeração entre 2 e 8°C e protegidos da luz. Não congelar; descartar em caso de congelamento.

Após aberto (refrigerado ou não), APIDRA deve ser usada em até 28 dias (4 semanas). Se não for possível refrigerar, o frasco-ampola ou refil abertos podem ser mantidos fora da refrigeração por até 28 dias desde que temperatura <30°C. A caneta com refil inserido não deve ser refrigerada.

Equipamentos de infusão

Reservatórios, tubos e cateteres para ISCI devem ser desprezados após no máximo 2 dias de uso ou após exposição a temperaturas >37°C.

Bolsas IV

Bolsas de infusão IV preparadas conforme indicado são estáveis por 48 horas à temperatura ambiente.

Verifique número de lote, fabricação e validade na embalagem. Não use medicamento vencido. Características: solução límpida, incolor, sem partículas e de consistência aquosa. Manter fora do alcance das crianças.