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Histórico de Alteração para a Bula

10/2025

Nº do expediente

1389119/25-4

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

17/10/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido de 50 mg em embalagem com 10, 15, 30 ou 60 comprimidos. Comprimido revestido de 100 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.
05/2025

Nº do expediente

0710042/25-6

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

26/05/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido de 50 mg em embalagem com 10, 15, 30, 60, 100, 300, 500, 600, 900 ou 960 comprimidos. Comprimido revestido de 100 mg em embalagem com 15, 30, 60, 100, 300 ou 500 comprimidos.
03/2025

Nº do expediente

0293408/25-4

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

03/03/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido de 50 mg em embalagem com 10, 15, 30 ou 60 comprimidos. Comprimido revestido de 100 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.
07/2024

Nº do expediente

0922684/24-3

Assunto

10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula

Data do expediente

05/07/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido de 50 mg em embalagem com 10, 15, 30 ou 60 comprimidos. Comprimido revestido de 100 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.
SAC
(45) 2103-1166

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.2568.0326

Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333

cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

Registrado por:

Prati-Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ

73.856.593/0001-66

Número da Regularização

125680326

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1025685

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