Oxypynal

OXYPYNAL® é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período prolongado.

OXYPYNAL® é um opioide que atua como analgésico com ação semelhante à da morfina. Quando OXYPYNAL® atinge a corrente sanguínea, bloqueia as mensagens de dor que são enviadas ao cérebro.

• Pacientes com alergia à oxicodona ou a qualquer outro componente da fórmula.
• Em situações nas quais os opioides são contraindicados, como por exemplo, para pacientes com histórico de depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória, asma brônquica severa.
• Pacientes com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) ou hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue) aguda ou severa.
• Pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico (problema no qual os movimentos contráteis normais da parede do intestino se detêm temporariamente).
• Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica severa.
• Pacientes com cor pulmonale (insuficiência cardíaca, na qual há diminuição da capacidade do lado direito do coração, devido à doença pulmonar).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e eficácia da oxicodona em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Depressão respiratória: A depressão respiratória representa o principal risco de todos os medicamentos com ação agonista opioide.

Outras condições: Deve-se ter cautela ao se utilizar oxicodona em pacientes idosos debilitados ou pacientes com as seguintes condições:

• Função pulmonar severamente comprometida;
• Apneia do sono;
• Pacientes que estejam utilizando medicamentos depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool) ou inibidores da MAO (monoaminoxidase)
• Tolerância, dependência, síndrome de abstinência;
• Dependência psicológica (vício), histórico de abuso de substâncias e/ou álcool;
• Lesão craniana, lesão intracraniana ou com aumento da pressão intracraniana, nível reduzido de consciência sem origem conhecida;
• Hipotensão (diminuição da pressão arterial);
• Pancreatite;
• Função dos rins ou fígado comprometida;
• Mixedema;
• Hipotireoidismo;
• Doença de Addison;
• Hipertrofia prostática;
• Alcoolismo;
• Psicose tóxica;
• Delirium tremens;
• Qualquer condição que reduza a motilidade intestinal, incluindo constipação.

Distúrbios da Respiração Relacionados ao Sono: Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo Apneia Central do Sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes com ACS, deve ser considerada a redução da dose total de opioides. Opioides também podem causar piora da Apneia do Sono pré-existente.

Uso concomitante com depressores do SNC: O uso concomitante de oxicodona e depressores do SNC pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Depressores do SNC incluem, entre outros: álcool, outros opioides, gabapentinoides, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas.

Inibidores de MAO: A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase ou que tenham recebido medicamentos desse tipo nas duas últimas semanas.

Tolerância, Dependência e Transtorno do Uso de Opioides: Os pacientes podem desenvolver tolerância e dependência física e/ou psicológica após repetidas administrações de opioides como a oxicodona. O uso prolongado pode levar à dependência e síndrome de abstinência; reduzir gradualmente a dose pode ser aconselhável ao final do tratamento.

O comprimido deve ser ingerido inteiro, e não quebrado, mastigado ou esmagado. A administração de comprimido quebrado, mastigado ou esmagado leva a uma rápida liberação e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona.

Sensibilidade à dor: Pode ocorrer hiperalgesia. Convulsões: A oxicodona pode agravar convulsões. Pessoas com dificuldade de deglutição: não diluir ou umedecer o comprimido antes de tomar. Utilização em doenças do trato gastrointestinal: risco aumentado de complicações que podem requerer intervenção para remoção do comprimido.

Utilização em doenças do trato pancreático/biliar: deve ser usada com cautela em doenças do trato biliar, inclusive pancreatite aguda.

Abdômen agudo: a administração de opioides pode mascarar o diagnóstico.

Utilização no pré e pós-operatório: não é aconselhável na fase pré-operatória nem nas primeiras 12 a 24 horas pós-cirurgia.

Efeitos no sistema endócrino: Opioides podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal, com alterações hormonais possíveis.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A natureza da liberação prolongada da formulação permite que OXYPYNAL® seja administrado a cada 12 horas.

Embora a dosagem simétrica (doses matinal e vespertina iguais) a cada 12 horas seja adequada para a maioria dos pacientes, alguns deles poderão beneficiar-se de uma dosagem assimétrica (com a dose da manhã diferindo da dose da tarde), ajustada ao caso. Normalmente é adequado o tratamento com um único opioide, usando-se terapia de 24 horas.

É recomendável que o medicamento seja administrado de maneira consistente em relação ao horário das refeições.

Informações para pacientes e cuidadores:

• Não ajuste a dose de OXYPYNAL®, exceto com autorização do médico responsável.
• É possível a evacuação das "matrizes" vazias dos comprimidos, seja por colostomia, seja nas fezes, o que não representa um fenômeno preocupante.
• No caso de uso por período maior que algumas semanas, ao indicar-se o fim da terapia, talvez seja aconselhável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência.

Pacientes com comprometimento renal ou hepático: o médico deverá adequar a dose inicial; normalmente reduzir a 50% e titular conforme necessário.

Uso em idosos: avaliar necessidade de ajuste de dose.

Diferenças por sexo: mulheres podem apresentar concentrações plasmáticas até 25% mais altas em média.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas apresentadas na tabela abaixo estão classificadas por sistema corpóreo e por incidência. As reações adversas medicamentosas são típicas dos agonistas opioides totais. Podem ocorrer tolerância e dependência.

Frequências definidas como: Muito comum >10%; Comum 1–10%; Incomum 0,1–1%; Rara 0,01–0,1%; Muito rara <0,01%; Não conhecida: não pode ser estimada.

Sistema imunológico: Hipersensibilidade; Reação anafilática ou anafilactoide.

Metabolismo e nutricional: Diminuição do apetite; Desidratação.

Psiquiátrico: Ansiedade, confusão, insônia, nervosismo, pensamento anormal, depressão; labilidade emocional, agitação, humor eufórico, alucinação, diminuição da libido; agressão, dependência*

Sistema nervoso: Tontura, dor de cabeça, sonolência; tremor, letargia; amnésia, convulsão, hipertonia, hipoestesia, contrações musculares involuntárias, parestesia, hiperalgesia.

Olhos: Contração da pupila, comprometimento visual.

Ouvido e labirinto: Vertigem.

Cardíaco: Palpitações (no contexto da síndrome de retirada).

Vascular: Vasodilatação; diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática.

Respiratório: Dificuldade de respirar; depressão respiratória, asfixia; síndrome de apneia do sono.

Gastrointestinal: Constipação, náusea, vômito; dor abdominal, diarreia, boca seca, indigestão; dificuldade para engolir o comprimido, regurgitação, ânsia de vômito, arroto, flatulência, íleo paralítico; cáries dentais.

Hepatobiliar: Aumento das enzimas hepáticas; redução do fluxo biliar.

Pele e tecido subcutâneo: Coceira; suor excessivo, rash; pele seca; urticária.

Renal e urinário: Retenção urinária.

Reprodutivo e mama: Disfunção erétil, produção inadequada de hormônios reprodutivos; ausência do fluxo menstrual.

Gerais: Fraqueza, cansaço; calafrios, inchaço periférico, mal-estar, sede; síndrome de retirada neonatal, síndrome de retirada, tolerância à droga*.

Lesões, intoxicações e complicações: Medicamento preso na garganta.

*A frequência da dependência, tolerância e síndrome de abstinência é classificada como 'não conhecida' devido às limitações das evidências disponíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações: Comprimidos revestidos de liberação prolongada. OXYPYNAL® 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos. OXYPYNAL® 20 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Posologia: Administrar a cada 12 horas. Não partir ou mastigar o comprimido. Ajuste da dose conforme orientação médica; reduzir a dose inicial em cerca de 50% em comprometimento renal ou hepático e titular conforme necessário.

OXYPYNAL® 10 mg:

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg contém: cloridrato de oxicodona 10,00 mg*.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, opadry® branco.

*equivalente a 8,96 mg de oxicodona.

OXYPYNAL® 20 mg:

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 20 mg contém: cloridrato de oxicodona 20,00 mg*.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, opadry® branco e óxido de ferro vermelho.

*equivalente a 17,9 mg de oxicodona.

Procure ajuda médica imediatamente. Se a pessoa estiver inconsciente, nunca dê nada pela boca.

Superdoses agudas de oxicodona podem manifestar-se por depressão respiratória; sonolência progressiva até estupor ou coma, flacidez muscular, pele fria e pegajosa, pupilas contraídas, bradicardia, hipotensão e morte.

Leucoencefalopatia tóxica foi observada com overdose de oxicodona.

No tratamento da superdose, priorizar o restabelecimento das vias respiratórias. Antagonistas opioides puros, como a naloxona, são antídotos específicos.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

O uso concomitante de opioides com medicamentos sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos) aumenta o risco de sedação grave, depressão respiratória, coma e morte. Limitar dose e duração quando utilizados conjuntamente.

Concomitância com anticolinérgicos pode aumentar efeitos anticolinérgicos (boca seca, midríase, taquicardia).

Inibidores da monoaminoxidase (ex.: tranilcipromina, moclobemida, selegina) tornam a administração inadequada nas duas semanas seguintes ao uso.

Macrolídeos (claritromicina), antifúngicos azólicos (cetoconazol), inibidores de protease (ritonavir) e suco de toranja podem aumentar concentrações plasmáticas de oxicodona. Paroxetina e quinidina também podem ter esse efeito.

Rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João podem reduzir concentrações plasmáticas de oxicodona.

Concomitância com drogas serotoninérgicas pode causar síndrome serotoninérgica; contate o médico se houver sinais sugestivos.

Alimentos muito gordurosos podem aumentar o pico plasmático. Suco de toranja e erva de São João podem afetar o metabolismo da oxicodona.

Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode causar reações alérgicas. Pode causar dependência física ou psíquica. Informe seu médico sobre o uso de outros medicamentos.

A oxicodona pode atravessar a placenta e causar depressão respiratória no recém-nascido ou sintomas de abstinência. A oxicodona também pode ser excretada no leite materno.

Evitar ao máximo o uso durante gravidez e lactação. Não há dados em humanos sobre efeito na fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

OXYPYNAL® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

OXYPYNAL® 10 mg: comprimidos revestidos na cor branca, circulares, biconvexos e lisos.

OXYPYNAL® 20 mg: comprimidos revestidos na cor rosa claro, oblongos, biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.